Traduction de «fabrikant en voert zij een passend aantal dossieronderzoeken » (Néerlandais → Français) :

1. Voor toezichtdoeleinden beoordeelt de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de aangemelde instantie een passend aantal door de aangemelde instantie uitgevoerde beoordelingen van de klinische evaluaties van de fabrikant en voert zij een passend aantal dossieronderzoeken, controlebeoordelingen ter plekke en audits onder toezicht uit, en wel met de volgende intervallen:
1. Aux fins de la surveillance, l’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme notifié évalue un nombre adéquat d’examens par l’organisme notifié d’évaluations cliniques du fabricant et procède à un nombre adéquat d’examens de dossiers, d’évaluations de surveillance sur place et d’audits supervisés aux intervalles suivants:

4. De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen : voor de uitrusting van zeeschepen : 4.1. onderzoekt zij de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van de uitrusting van zeeschepen geschikt is; voor het monster/de monsters : 4.2. controleert zij of de monsters overeenkomstig de technische documentatie zijn vervaardigd en stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de betrokken voorschriften en beproevingsnormen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen zonder toepassing van de relevante bepalingen van die normen; 4.3. voert zij passende onderzoeken en testen uit overeenkomstig dit besluit of doet zij deze uitvoeren; 4.4. stelt zij in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en testen zullen worden uitgevoerd.
4. L'organisme notifié : en ce qui concerne l'équipement marin : 4.1. examine la documentation technique et les preuves permettant d'évaluer l'adéquation de la conception technique de l'équipement marin; en ce qui concerne l'échantillon ou les échantillons : 4.2. vérifie que l'échantillon ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des exigences et des normes d'essai applicables, ainsi que les éléments dont la conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes desdites normes; 4.3. effectue les contrôles et essais appropriés, ou les fait effectuer, conformément au présente arrêté; 4.4. convient avec le fabricant de l'endroit où les contrôles et les essais seront effectués.

Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie voert met passende, door de instantie te bepalen tussenpozen drukvatcontroles uit om de kwaliteit van de interne controle van het drukvat te verifiëren, waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de drukvaten en de geproduceerde hoeveelheid.
Un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles du récipient à des intervalles appropriés qu'il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes du récipient, compte tenu notamment de la complexité technologique des récipients et du volume de production.

Een geaccrediteerde interne instantie of een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie voert met passende, door de instantie te bepalen tussenpozen drukvatcontroles uit om de kwaliteit van de interne controle van het drukvat te verifiëren, waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de drukvaten en de geproduceerde hoeveelheid.
Un organe interne accrédité ou un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles du récipient à des intervalles appropriés qu'il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes du récipient, compte tenu notamment de la complexité technologique des récipients et du volume de production.

Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten en gebruikers te garanderen, voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot TSE omvat.
Afin de garantir un haut niveau de protection des patients et des utilisateurs, le fabricant de dispositifs utilisant des tissus ou dérivés d’origine animale visés au point 1.1 est tenu de mettre en œuvre une stratégie appropriée et bien documentée d’analyse et de gestion du risque afin de tenir compte de tous les aspects pertinents liés aux EST.

Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten of gebruikers te garanderen, voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot TSE omvat.
Afin de garantir un haut niveau de protection des patients ou des utilisateurs, le fabricant de dispositifs utilisant des tissus ou des dérivés d'origine animale visés au point 1.1 est tenu de mettre en oeuvre une stratégie appropriée et bien documentée d'analyse et de gestion du risque afin de tenir compte de tous les aspects pertinents liés aux EST.

- voert passende controles alsook de nodige proeven uit of laat deze uitvoeren, om na te gaan of de door de fabrikant van de veiligheidscomponent gekozen oplossingen aan de eisen van de richtlijn voldoen en of de veiligheidscomponent naar behoren kan functioneren wanneer deze op de juiste wijze op een lift is aangebracht.
- effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant du composant de sécurité satisfont aux exigences de la directive et permettent au composant de sécurité d'assurer sa fonction lorsqu'il sera correctement monté sur un ascenseur.