Traduction de «europees geneesmiddelenbureau beheerde databank gaat » (Néerlandais → Français) :

(b) de geregistreerde websites bevatten op iedere pagina een duidelijk zichtbare hyperlink naar de website van de Eudravigilance-databank, alsook een verklarende referentie waaruit blijkt dat het om een officiële, door het Europees Geneesmiddelenbureau beheerde databank gaat.
(b) les sites Internet enregistrés comprennent sur chacune de leurs pages, placé en évidence, un hyperlien pour la page de la base de données Eudravigilance, accompagné d'une note explicative informant qu'il s'agit de la base de données officielle développée par l'Agence européenne des médicaments.

1. Door het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau (het „Bureau” genoemd) wordt een elektronische databank voor de in de artikelen 42 en 43 bedoelde rapportage opgezet en beheerd.
1. L'Agence européenne des médicaments établie par le règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommée «Agence») constitue et tient à jour une base de données électronique pour les notifications prévues aux articles 42 et 43.

1. Door het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau (het„ Bureau” genoemd) wordt een elektronische databank voor de in de artikelen 42 en 43 bedoelde rapportage opgezet en beheerd.
1. L'Agence européenne des médicaments établie par le règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après dénommée «Agence») constitue et tient à jour une base de données électronique pour les notifications prévues aux articles 42 et 43.

De vergunning wordt afgegeven door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat of, als het gaat om een vergunning waarvoor de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 2309/93 geldt, door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).
L'autorisation est délivrée par l'autorité compétente de l'État membre concerné ou, s'il s'agit d'une autorisation relevant de la procédure centralisée instituée par le règlement (CE) n° 726/2004, par l’Agence européenne des médicaments («Agence»).

Om te garanderen dat alle partijen in de distributieketen een vergunning hebben en de hen betreffende richtsnoeren naleven, moet elke partij in de distributieketen in de centrale databank die door het Europees Geneesmiddelenbureau wordt opgezet gecreëerd en beheerd, nagaan of zijn partners in de distributieketen zich aan de regels houden.
En outre, afin de garantir que tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement détiennent une autorisation et respectent leurs lignes directrices respectives, chaque acteur doit s'assurer de la conformité de ses partenaires en consultant la banque de données centrale créée et tenue à jour par l'Agence européenne des médicaments.

Volgens artikel 55 van Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt er door het Europees Geneesmiddelenbureau een databank opgezet van geneesmiddelen, die toegankelijk is voor het algemene publiek .
Toutefois, selon l’article 55 du règlement (CE) n° 726/2004, l’Agence européenne des médicaments constitue une base de données de médicaments accessible au public .

« Indien het gaat om geneesmiddelen bedoeld in artikel 10 en indien de vergunning voor het op de markt brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen van vergunning voor het op de markt brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijkomende documenten, zoals bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, beschikbaar zijn.
« S'il s'agit de médicaments visés à l'article 10 et si l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des Médicaments à Usage Humain à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, sont disponibles.

Deze informatie moet worden opgenomen in de in [artikel 60, lid 1, tweede alinea, onder k) van Verordening (EG) nr. ..../2002 [tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau] bedoelde databank en moet voor alle lidstaten permanent toegankelijk zijn.
Ces informations doivent être incluses dans la base de données visée à l'article 60 , paragraphe 1, deuxième alinéa, point k ), du règlement (CE) n° ./2002 (CE) [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments] et doivent être accessibles en permanence par tous les États membres.

Een openbaar toegankelijke databank voor klinische proeven: het Europees Geneesmiddelenbureau zal een databank opzetten met informatie over alle klinische proeven in de EU, ongeacht of deze succesvol verlopen zijn of niet.
Base de données de l’UE accessible au public sur les essais cliniques: l’Agence européenne des médicaments créera une base de données contenant des informations sur tous les essais cliniques réalisés au sein de l’UE, indépendamment de leur réussite.