Traduction de «ernstige en betrouwbare klinische studies onderbouwd » (Néerlandais → Français) :

2. Overweegt u de vrije verkoop van dergelijke producten te verbieden en voor preparaten met rodegistrijst een met ernstige en betrouwbare klinische studies onderbouwd registratiedossier verplicht te stellen, zoals voor geneesmiddelen?
2. Envisagez-vous d'interdire la vente libre de ces produits et rendre obligatoire pour ces préparations à base de levure de riz rouge l'introduction de dossiers d'enregistrement à l'instar des médicaments, sur la base d'études cliniques sérieuses et fiables?

Informatie over dit gebruik komt meestal alleen uit individuele patiëntendossiers of uit de ervaringen van individuele artsen, maar niet uit grote, betrouwbare klinische studies.
Les informations relatives à cet usage proviennent souvent uniquement de dossiers de patients individuels ou d'expériences vécues par des médecins individuels et non de grandes études cliniques fiables.

1. De firma heeft aangekondigd dat filgotinib tot nu toe werd onderzocht in 2 fase II klinische studies, waarin de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen en toedieningsfrequenties van het orale filgotinib werden vergeleken versus placebo bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende respons hadden op eerdere behandeling met methotrexaat.
1. La firme a annoncé que le filgotinib a, jusqu'à présent, été examiné dans deux études cliniques de phase II dans lesquelles l'efficacité et la sécurité de différentes doses et fréquences d'administration de filgotinib oral ont été comparées au placebo chez des patients présentant une forme modérée à sévère de polyarthrite rhumatoïde n'ayant pas répondu favorablement à un traitement antérieur à base de méthotrexate.

8) Wij hebben geen studies uitgevoerd om een voldoende onderbouwd en ernstig antwoord te kunnen bieden op deze vraag.
8) Nous n’avons pas mis en place des études permettant de répondre de manière suffisamment construite et sérieuse à cette question.

In de VS is daarom wettelijk geregeld dat alle klinische studies inzake ernstige of levensbedreigende aandoeningen in een openbare databank moeten worden geregistreerd ( [http ...]
Aux États-Unis, une loi prévoit ainsi depuis le milieu des années 90 que toutes les études cliniques concernant des maladies graves ou mortelles doivent être enregistrées dans une banque de données publique ( [http ...]

— Sinds het in voege treden van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, zijn opdrachtgevers van klinische studies verplicht alle verdachte, onverwachte en ernstige bijwerkingen met geneesmiddelen uit klinische studies aan het BCGH te rapporteren.
— Suite à l'entrée en vigueur de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, les promoteurs d'études cliniques sont tenus de notifier au CBPH les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus concernant des médicaments en études cliniques.

- gezondheid: de gezondheid van bepaalde doelgroepen in de bevolking; ernstige ziekten en aandoeningen (bv. kanker, diabetes en met diabetes verband houdende aandoeningen, degeneratieve ziekten van het zenuwstelsel, psychiatrische aandoeningen, hart- en vaatziekten, hepatitis, allergieën, achteruitgang van het gezichtsvermogen, infectieziekten), zeldzame ziekten; alternatieve of niet-conventionele geneeswijzen; en ernstige ziekten die samenhangen met armoede in ontwikkelingslanden; palliatieve zorg; de betrokken activiteiten zullen bijvoorbeeld worden uitgevoerd door coördinatie van onderzoek en vergelijkende studies, de ontwikkeling van Europese databanken en interdisciplinaire netwerken, de uitwisseling van klinische praktijken en coördinatie van klinische tests.
- la santé: état de santé de catégories de population clés; maladies et troubles principaux (cancer, diabète et maladies liées au diabète, maladies dégénératives du système nerveux, maladies psychiatriques, maladies cardio-vasculaires, hépatite, allergies, déficience visuelle, maladies infectieuses, par exemple), maladies rares; médecines parallèles ou non conventionnelles; principales maladies liées à la pauvreté dans les pays en développement; soins palliatifs. Les activités requises prendront, par exemple, la forme d'une coordination de la recherche et des études comparatives, de l'établissement de bases de données européennes et de réseaux interdisciplinaires, d'échanges de pratiques cliniques et d'une coordination des essais cliniques;

a) gezondheid: de gezondheid van bepaalde doelgroepen in de bevolking; ernstige ziekten en aandoeningen (bv. kanker, diabetes en met diabetes verband houdende aandoeningen, degeneratieve ziekten van het zenuwstelsel, psychiatrische aandoeningen, hart- en vaatziekten, hepatitis, allergieën, achteruitgang van het gezichtsvermogen), zeldzame ziekten; alternatieve of niet-conventionele geneeswijzen; en ernstige ziekten die samenhangen met armoede in ontwikkelingslanden; de betreffende activiteiten zullen worden uitgevoerd door middel van, bijvoorbeeld, coördinatie van onderzoek en vergelijkende studies, ontwikkeling van Europese databases en interdisciplinaire netwerken, uitwisseling van klinische praktijken en coördinatie van klinische proeven.
a) santé: santé de groupes de population clés; maladies et troubles graves (cancer, diabète, et maladies liées à ce dernier, maladies dégénératives du système nerveux, maladies psychiatriques, maladies cardio-vasculaires, hépatite, allergies, déficience visuelle, par exemple), maladies rares; médecines alternatives ou non traditionnelles, maladies graves liées à la pauvreté dans les pays en développement; les activités concernées seront mises en oeuvre, par exemple, par le biais d'une coordination de la recherche et des études comparatives, le développement de bases de données et de réseaux interdisciplinaires, les échanges de pratiques cliniques et la coordination des essais cliniques.

gezondheid: de gezondheid van bepaalde doelgroepen in de bevolking; ernstige ziekten en aandoeningen (bv. kanker, diabetes en met diabetes verband houdende aandoeningen, degeneratieve ziekten van het zenuwstelsel , psychische aandoeningen, hart- en vaatziekten, hepatitis, allergieën, achteruitgang van het gezichtsvermogen), zeldzame ziekten; alternatieve of niet-conventionele geneeswijzen; en ernstige ziekten die samenhangen met armoede in ontwikkelingslanden; de betreffende activiteiten zullen worden uitgevoerd door middel van, bijvoorbeeld, coördinatie van onderzoek en vergelijkende studies, ontwikkeling van Europese databases en interdisciplinaire netwerken, uitwisseling van klinische praktijken en coördinatie van klinische proeven;
santé: santé de groupes de population clés; maladies et troubles graves (cancer, diabète et maladies qui y sont liées, maladies dégénératives du système nerveux, maladies psychiques, maladies cardio-vasculaires, hépatite, allergies, déficience visuelle, par exemple), maladies rares; médecines alternatives ou non traditionnelles; maladies graves liées à la pauvreté dans les pays en développement; les activités concernées seront mises en œuvre, par exemple, par le biais d'une coordination de la recherche et des études comparatives, le développement de bases de données et de réseaux interdisciplinaires, les échanges de pratiques cliniques et la coordination des essais cliniques;

Uit betrouwbare studies blijkt dat kinderen tot de leeftijd van 14 jaar na het inslikken van niet-eetbare voorwerpen in levensmiddelen (uit diverse onderdelen bestaand speelgoed) ernstige verwondingen hebben opgelopen en in sommige gevallen zelfs zijn overleden.
Il ressort d'études faisant autorité que l'ingestion d’objets non comestibles (jouets de construction) se trouvant dans des aliments a suscité des blessures graves et, dans certains cas, le décès d’enfants de moins de 14 ans.