Vertaling van "erkenning als productie-instelling beschikt " (Nederlands → Frans) :

Ingeval menselijk lichaamsmateriaal bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, wordt de traceerbaarheid overeenkomstig deze wet verzekerd ten minste tot op het moment dat het materiaal aan de fabrikant van het geneesmiddel wordt overgemaakt of, indien de vervaardiging van het geneesmiddel plaatsvindt binnen een instelling die over een erkenning als productie-instelling beschikt, tot op het moment dat deze vervaardiging aanvangt.
Dans le cas où du matériel corporel humain est destiné à la préparation des médicaments de thérapie innovante, la traçabilité est assurée au titre de la présente loi au moins jusqu'à son transfert chez le fabricant du médicament ou, si la préparation du médicament a lieu au sein d'un établissement qui dispose d'un agrément comme établissement de production, jusqu'au moment où la préparation débute.

"Indien de instelling over een erkenning als importerende instelling beschikt, houden de gegevens in de in het eerste lid bedoelde stukken rekening met de invoeractiviteiten van de instelling".
« Dans le cas où l'établissement dispose d'un agrément comme établissement importateur, les données dans les pièces visées à l'alinéa 1 tiennent compte des activités d'importation de l'établissement».

De uitbater die beschikt over een erkenning als instelling, hetzij als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een productie-instelling of die, overeenkomstig § 2., over meerdere erkenningen als instelling beschikt, kan zich eveneens aanmelden voor de uitbating van een biobank, zoals bedoeld in artikel 22, § 1 van de wet.
L'exploitant qui a obtenu un agrément en tant qu'établissement, soit en tant que banque de matériel corporel humain, soit en tant que structure intermédiaire de matériel corporel humain, soit en tant qu'établissement de production ou qui, conformément au § 2., a obtenu plusieurs agréments en tant qu'établissement, peut aussi se notifier comme exploitant pour l'exploitation d'une biobanque, visée par l'article 22, § 1 de la loi.

De banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen die uiterlijk op de datum van inwerkingtreding van dit besluit een aanvraag tot erkenning als importerende instelling hebben ingediend mogen hun invoeractiviteiten volgens hun bestaande erkenning verderzetten tot op het moment waarop de erkenning als importerende instelling wordt toegekend of geweigerd.
Les banques de matériel corporel humain et les établissements de production qui ont introduit une demande d'agrément en tant qu'établissement importateur au plus tard à la date de l'entrée en vigeur de cet arrêté peuvent poursuivre leurs activités d'importation selon leur agrément existant jusqu'au moment où l'agrément en tant qu'établissement importateur est attribué ou refusé.

Art. 30. De erkenning van banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen die uiterlijk op de datum van inwerkingtreding van dit besluit geen aanvraag tot erkenning als importerende instelling hebben ingediend, beperkt zich vanaf die datum tot de handelingen bedoeld in artikel 3, tweede lid, van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, zoals gewijzigd door dit besluit.
Art. 30. L'agrément de banques de matériel corporel humain et d'établissements de production qui n'ont pas introduit de demande d'agrément en tant qu'établissement importateur au plus tard à la date de l'entrée en vigeur de cet arrêté, se limite à partir de cette date aux opérations visées à l'article 3, alinéa 2, de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, telles que modifiées par le présent arrêté.

Om bovenstaande redenen werd de tussenkomst van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal niet noodzakelijk geacht, met dien verstande dat een productie-instelling een erkenning behoeft door het Federaal Agentschap en over een arts-beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal dient te beschikken.
Pour les raisons précitées, l'intervention d'une banque de matériel corporel humain n'a pas été jugée nécessaire, étant entendu qu'un établissement de production doit être agréé par l'Agence fédérale et compter en son sein un médecin-gestionnaire de matériel corporel humain.

Gelet op deze beperkingen lijkt de tussenkomst van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal niet a priori noodzakelijk, a fortiori gezien deze productie-instelling ook een beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal zal moeten hebben en een erkenning zal moeten bekomen.
Étant donné ces restrictions, l'intervention d'une banque de matériel corporel humain ne semble a priori pas nécessaire, a fortiori étant donné que cet établissement de production devra également avoir un gestionnaire de matériel corporel humain et devra obtenir un agrément.

Een instelling beschikt thans over twee mogelijkheden om een officiële erkenning van zijn milieuzorgsysteem te krijgen : de ISO 14001-norm en de EMAS-verordening.
Il existe actuellement deux solutions pour permettre à un organisme de faire reconnaître son système de gestion de l'environnement de manière officielle : la norme ISO 14001 et le règlement EMAS.

“Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten maakt de lijst van de erkende banken voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen op zijn website bekend, met opgave van de soort of soorten menselijk lichaamsmateriaal waarop de erkenning betrekking heeft en, in voorkomend geval, de handeling of handelingen waarvoor de instelling erkend is”.
“L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé publie sur son site web la liste des banques de matériel corporel humain, des structures intermédiaires de matériel corporel humain et des établissements de production agréés, en indiquant le type ou les types de matériel corporel humain auxquels se rapporte l’agrément, et, le cas échéant, l’opération ou les opérations pour lesquelles l’établissement est agréé”.