Traduction de «diagnostiek opgedane ervaring » (Néerlandais → Français) :

5. De fabrikant dient een systematische procedure op te zetten en zo nodig te actualiseren die toelaat de na het productiestadium met de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek opgedane ervaring te onderzoeken en passende maatregelen te treffen om de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en de daaraan verbonden risico's.
5. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis leur production et met en oeuvre les moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires, compte tenu de la nature et des risques liés au produit.

- de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en zo nodig te actualiseren waarmee de na het productiestadium met de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek opgedane ervaring kan worden onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen om overeenkomstig bijlage III, punt 5 van dit besluit, de nodige verbeteringen aan te brengen en de vereiste kennisgevingen te doen.
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis leur production, et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires et procéder à la notification conformément à l'annexe III, point 5 du présent arrêté.