Traduction de «in-vitro diagnostiek opgedane ervaring » (Néerlandais → Français) :

5. De fabrikant dient een systematische procedure op te zetten en zo nodig te actualiseren die toelaat de na het productiestadium met de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek opgedane ervaring te onderzoeken en passende maatregelen te treffen om de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en de daaraan verbonden risico's.
5. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis leur production et met en oeuvre les moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires, compte tenu de la nature et des risques liés au produit.

- de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en zo nodig te actualiseren waarmee de na het productiestadium met de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek opgedane ervaring kan worden onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen om overeenkomstig bijlage III, punt 5 van dit besluit, de nodige verbeteringen aan te brengen en de vereiste kennisgevingen te doen.
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis leur production, et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires et procéder à la notification conformément à l'annexe III, point 5 du présent arrêté.

Dit houdt in dat er binnen de organisatie voldoende wetenschappelijk personeel beschikbaar is dat beschikt over de passende ervaring en kennis die nodig is om de biologische en medische functionaliteit en prestaties van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek waarvoor de organisatie is aangemeld, te beoordelen met betrekking tot de eisen van dit besluit, in het bijzonder de eisen van bijlage I. De aangemelde instantie moet tevens kunnen beschikken over het instrumentarium dat nodig is om de vereiste keuringen uit te voeren.
Cela suppose qu'il y ait au sein de l'organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et doté d'une expérience et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan biologique et médical, le caractère fonctionnel et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui lui ont été notifiés par rapport aux exigences du présent arrêté et notamment celles de l'annexe I. Il doit également avoir accès au matériel nécessaire pour les vérifications requises.