Vertaling van "dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve bestanddelen hebben " (Nederlands → Frans) :

Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lidstaat van de Europese Unie, in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemisch-farmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat.
Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne, un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace Économique Européen ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimico-pharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet État.

Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lidstaat van de Europese Unie, in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemisch-farmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat.
Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre État-membre de l'Union européenne, un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimico-pharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet État.

c) bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bestemd voor toediening aan voedselproducerende dieren, hebben deze dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen als de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de ontvangende lidstaat een vergunning is verleend.
c) lorsqu’ils sont destinés à être administrés à des animaux producteurs de denrées alimentaires, les médicaments vétérinaires ont la même composition qualitative et quantitative en substances actives que les médicaments vétérinaires autorisés dans l’État membre hôte.

a) dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve bestanddelen heeft;
a) a au moins la même composition qualitative et quantitative en substances actives;

1° het betreft een gemedicineerd voeder dat gefabriceerd werd met gemedicineerde voormengsels die zijn toegelaten overeenkomstig artikel 3, § 1, en die dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve bestanddelen hebben als de in België vergunde gemedicineerde voormengsels.
1° il s'agit d'un aliment médicamenteux fabriqué avec des prémélanges médicamenteux qui sont autorisés conformément à l'article 3, § 1, et ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives que des prémélanges médicamenteux autorisés en Belgique.

1º) de volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel, met aanduiding van de actieve bestanddelen, in gebruikelijke bewoordingen en, als een dergelijke benaming bestaat, met de gemeenschappelijke internationale benaming die aanbevolen wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie;
1º) la composition qualitative et quantitative complète du médicament, avec indication des principes actifs, en termes usuels et, si une telle dénomination existe, avec la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation Mondiale de la Santé;

Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lid-Staat van de Europese Unie, in een lid-Staat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemischfarmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat;
Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre Etat-membre de l'Union européenne, un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen ou un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimicopharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet Etat;

4° de geneesmiddelen, bestemd voor toediening aan dieren waarvan het vlees of de producten bestemd zijn voor menselijke consumptie, hebben dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve bestanddelen als geregistreerde geneesmiddelen;
4° les médicaments, destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinès à la consommation humaine ont la même composition qualitative et quantitative, en termes de principes actifs, que des médicaments enregistrés;

1º) de volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel, met aanduiding van de actieve bestanddelen, in gebruikelijke bewoordingen en, als een dergelijke benaming bestaat, met de gemeenschappelijke internationale benaming die aanbevolen wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie;
1º) la composition qualitative et quantitative complète du médicament, avec indication des principes actifs, en termes usuels et, si une telle dénomination existe, avec la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation Mondiale de la Santé ;