Traduction de «kwantitatieve samenstelling aan actieve » (Néerlandais → Français) :

Men moet toevoegen dat de invoer van een geneesmiddel krachtens artikel 6quater, § 1, 4° van de wet niet toegelaten is als de aflevering van geneesmiddelen met eenzelfde actieve substantie verboden is bij koninklijk besluit (artikel 7 van de wet) of geschorst is bij ministerieel besluit of beslissing van de administrateur-generaal van het FAGG (art. 8 van de wet) of als de vergunningen voor het in de handel brengen of de registraties van geneesmiddelen met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm ingetrokken of geschorst werden (artikel 8bis van de wet), en dit om redenen van volksgezondheid (schadelijk geneesmiddel, gebrek aan therapeutische werking, ongunstige afweging van voordelen en risico's, enz.).
Et d’ajouter que l’importation d’un médicament en application de l’article 6quater, § 1, 4° de la loi n’est pas permise lorsque la délivrance des médicaments contenant une même substance active est interdite par arrêté royal (article 7 de la loi) ou suspendue par arrêté ministériel ou décision de l’administrateur général de l’AFMPS (art. 8 de la loi) ou lorsque les autorisations de mise sur le marché ou les enregistrements des médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et ayant la même forme pharmaceutique sont retirés ou suspendus (article 8bis de la loi), et ce pour des raisons de santé publique (médicament nocif, défaut d’effet thérapeutique, rapport bénéfice/risque défavorable, etc.).

Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lidstaat van de Europese Unie, in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemisch-farmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat.
Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre État-membre de l'Union européenne, un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimico-pharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet État.

er bestaat geen geneesmiddel met eenzelfde farmaceutische vorm en eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties dat in België vergund of geregistreerd is;
il n'existe pas de médicament ayant la même forme pharmaceutique et la même composition qualitative et quantitative en substances actives autorisé ou enregistré en Belgique;

Dat artikel 6quater, § 1, 4° van de wet bepaalde dat de officina-apotheker “Om een voorschrift uit te voeren, () wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst mocht invoeren”. de invoer van geneesmiddelen die in België vergund of geregistreerd zijn maar die niet in de Belgische handel worden gebracht, was dus niet toegestaan.
Cet article 6quater, § 1, 4° de la loi prévoyait que le pharmacien d’officine pouvait « Afin d'exécuter une prescription, () lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance». ; il ne permettait donc pas d’importer des médicaments autorisés ou enregistrés en Belgique mais non commercialisés sur le marché belge.

Het invoeren en afleveren door een apotheker van een geneesmiddel uit het buitenland is immers enkel toegestaan wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm.
En effet, l'importation et la délivrance par un pharmacien d'un médicament provenant de l'étranger ne sont autorisées que dans la situation où il n'existe pas en Belgique d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique.

Het totale aantal bemonsterde bereidingen bedroeg van 2011 tot en met 2014, 1524 eenheden. b) Er wordt voornamelijk gecontroleerd op de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de bereiding en voor vaste vormen op de gelijkmatigheid van gehalte en de gelijkmatigheid van massa. c) Van de voornoemde 1524 bereidingen waren in hun geheel circa 61 % conform en circa 39 % niet conform.
De 2011 à 2014, le nombre total d'échantillons de préparations s'élevait à 1524 unités. b) Le contrôle a principalement été effectué sur la composition qualitative et quantitative de la préparation et, pour les formes solides, sur l'uniformité de teneur et l'uniformité de masse. c) Parmi les 1524 préparations précitées, environ 61 % étaient entièrement conformes et environ 39 % ne l'étaient pas.

Op stortplaatsen met een actieve ontgassing wordt de samenstelling van het stortgas bepaald volgens de frequentie, aangegeven in de volgende tabel : (1) De frequentie kan worden aangepast aan de hand van de morfologie van het gestorte afval in tumulusvorm, bedolven .
Sur les décharges à dégazage actif, la composition du gaz de décharge est définie selon la fréquence indiquée dans le tableau suivant : (1) La fréquence peut être adaptée à l'aide de la morphologie des déchets déchargés en forme de tumulus, enfouissement.

Om een realistische en kwantitatieve analyse te kunnen maken van de hoeveelheid omgevingsstoffen, maken de analyselaboratoria gebruik van speciale patronen met glaswol of actieve kool.
Afin de pouvoir faire une analyse réaliste et quantitative du taux de substances ambiantes, les laboratoires d'analyse utilisent des cartouches spécialisées avec de la laine de verre ou du charbon actif.

Missie en samenstelling van de Raad : De Raad heeft als opdracht : o advies te verlenen over maatregelen betreffende het federale en Europese beleid inzake duurzame ontwikkeling, genomen of in het vooruitzicht gesteld door de federale overheid; o een forum te zijn waar gedebatteerd kan worden over duurzame ontwikkeling; o wetenschappelijke studies voor te stellen in domeinen die verband houden met duurzame ontwikkeling; o de actieve medewerking op te wekken van de openbare en particuliere organisaties alsook de burgers om deze doelstellingen te verwezenlijken.
Mission et composition du Conseil : Le Conseil a pour mission : o d'émettre des avis sur les mesures relatives à la politique fédérale et européenne de développement durable prises ou envisagées par l'autorité fédérale; o d'être un forum de débat sur le développement durable; o de proposer des études scientifiques dans les domaines ayant trait au développement durable; o de susciter la participation active des organismes publics et privés ainsi que celle des citoyens à la réalisation de ces objectifs.

voor elke aanbiedingsvorm van het geneesmiddel: de volledige kwalitatieve samenstelling (werkzame stoffen en excipiënten) en de kwantitatieve samenstelling (werkzame stoffen) van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming,
la composition qualitative complète (en substances actives et excipients) ainsi que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les dénominations communes, pour chaque présentation du médicament,