Vertaling van "dezelfde gebruiker uitgevoerde generieke projecten " (Nederlands → Frans) :

Vergunningen die betrekking hebben op meerdere, door dezelfde gebruiker uitgevoerde generieke projecten kunnen worden toegestaan, wanneer die projecten nodig zijn om aan wettelijke voorschriften te voldoen of wanneer in die projecten volgens aanvaarde methoden dieren worden gebruikt voor productie- of diagnosedoeleinden.
Peuvent être admises les autorisations de projets multiples à caractère générique exécutés par un même utilisateur si ces projets visent à répondre à des exigences réglementaires ou s'ils utilisent des animaux à des fins de production ou de diagnostic au moyen de méthodes en vigueur.

Projecten die onder deze maatregel vallen worden op dezelfde wijze uitgevoerd als proefprojecten, d.w.z. voor voorstellen die door 'Europese' organisaties zijn ingediend gelden de bepalingen van procedure C, terwijl de andere projecten onder procedure B vallen (semi-gedecentraliseerde aanpak).
Les projets menées au titre de cette mesure sont mis en oeuvre de la même manière que les projets pilotes, c'est-à-dire que les propositions soumises par des organisations «européennes» relèvent des dispositions de la procédure C, tandis que les autres projets relèvent de la procédure B (approche semi-décentralisée).

4. De lidstaten kunnen toestaan dat vergunningen betrekking hebben op meerdere, door dezelfde gebruiker uitgevoerde generieke projecten, wanneer die projecten nodig zijn om aan wettelijke voorschriften te voldoen of wanneer in die projecten volgens aanvaarde methoden dieren worden gebruikt voor productie- of diagnosedoeleinden.
4. Les États membres peuvent admettre l’autorisation de projets multiples à caractère générique exécutés par un même utilisateur si ces projets visent à répondre à des exigences réglementaires ou s’ils utilisent des animaux à des fins de production ou de diagnostic au moyen de méthodes en vigueur.

6) "generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, en waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is aangetoond door het benodigde onderzoek naar de biologische beschikbaarheid.
6) «médicament vétérinaire générique»: un médicament vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et à l’égard duquel des études de biodisponibilité appropriées ont démontré une bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.

Aanvragen voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten de in bijlage 1 bedoelde kwaliteitsgegevens en gegevens waaruit blijkt dat het geneesmiddel dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.
Les demandes relatives aux médicaments vétérinaires génériques doivent contenir la documentation visée à l’annexe I, des données relatives à la qualité et des données attestant que le médicament a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament vétérinaire de référence et celles montrant la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.

Tijdens deze tussenpozen kan gebruik worden gemaakt van de resultaten van de vorige op dezelfde donor uitgevoerde test.
Les résultats du dernier examen effectué sur le même donneur peuvent être considérés comme fiables pendant ces intervalles.

Om de administratieve werklast te verminderen en de concurrentiekracht van het communautaire onderzoek en het bedrijfsleven in de Unie te versterken, dient in de mogelijkheid te worden voorzien om voor meerdere generieke projecten toestemming te verlenen wanneer die met aanvaarde methoden voor test-, productie- of diagnosedoeleinden in het kader van één collectieve toelating worden uitgevoerd, met dien verstande dat geen enkele van deze procedures van de projectbeoordeling is vrijgesteld.
Afin de réduire la charge de travail administrative et de renforcer la compétitivité de la recherche et de l’industrie dans l’Union, il devrait être possible d’autoriser des projets multiples à caractère générique lorsqu’ils sont réalisés suivant des méthodes établies à des fins d’essai, de diagnostic ou de production au moyen d’une autorisation groupée, sans pour autant exempter aucune de ces procédures de l’évaluation de projet.