Traduction de «bureau de bevoegdheid wetenschappelijke aanbevelingen » (Néerlandais → Français) :

De ATMP-verordening verleent het Bureau de bevoegdheid wetenschappelijke aanbevelingen te doen omtrent het feit of een product als een ATMP moet worden beschouwd (hierna "indelingen").
Le règlement MTI a habilité l’Agence à formuler des recommandations scientifiques (ci-après les «classifications») quant à la question de savoir si un produit donné devrait être considéré comme un MTI.

Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van genen, cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.
Il convient que l’Agence soit habilitée à formuler des recommandations scientifiques portant sur la conformité avec les critères scientifiques qui définissent les médicaments de thérapie innovante d’un produit donné à base de gènes, de cellules ou de tissus, afin d’identifier, le plus tôt possible, les questions concernant la délimitation de la frontière avec d’autres domaines, tels que les cosmétiques ou les dispositifs médicaux, susceptibles de se poser à mesure que la science évolue.

1. Het advies van het bureau omvat een wetenschappelijke risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement.
1. L’avis de l’Agence prend la forme d’une évaluation scientifique des risques et de recommandations pour la gestion des risques.

In de ATMP-verordening heeft het Bureau de taak gekregen om wetenschappelijke aanbevelingen omtrent het indelen van geavanceerde therapieën te doen.
Le règlement MTI a chargé l’Agence de formuler des recommandations scientifiques concernant la classification en tant que thérapie innovante.

1. Het advies van het bureau omvat een wetenschappelijke risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement.
1. L'avis de l'Agence prend la forme d'une évaluation scientifique des risques et de recommandations pour la gestion des risques.

(22) Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van genen, cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.
(22) Il convient que l’Agence soit habilitée à formuler des recommandations scientifiques concernant la conformité d’un produit donné à base de gènes, de cellules ou de tissus aux critères scientifiques qui définissent les médicaments de thérapie innovante, afin d’aborder, le plus tôt possible, les questions concernant la délimitation de la frontière avec d’autres domaines, tels que les cosmétiques ou les dispositifs médicaux, susceptibles de se poser à mesure que la science évolue.

(22) Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.
(22) Il convient que l’Agence soit habilitée à formuler des recommandations scientifiques concernant la conformité d’un produit donné à base de cellules ou de tissus aux critères scientifiques qui définissent les médicaments de thérapie innovante, afin d’aborder, le plus tôt possible, les questions concernant la délimitation de la frontière avec d’autres domaines, tels que les cosmétiques ou les dispositifs médicaux, susceptibles de se poser à mesure que la science évolue.

Het Bureau kan alleen toegevoegde waarde inbrengen wanneer het de bevoegdheid krijgt aanbevelingen te doen, ook ten aanzien van internationale overeenkomsten.
Pour apporter réellement une valeur ajoutée à l'Agence, il est important que celle-ci puisse faire des recommandations, également sur des accords internationaux.