Vertaling van "handel brengen van geneesmiddelen verplicht ernstige " (Nederlands → Frans) :

De authentieke bron bedoeld in artikel 1, b) bevat gegevens conform de gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en terugbetaling.
La source authentique visée à l'article 1, b) renferme les données conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement.

Bovendien moet worden opgemerkt dat de gezondheidszorgbeoefenaars al in december 2014 een brief hebben ontvangen, gestuurd door de verschillende vergunninghouders voor het in de handel brengen van geneesmiddelen op basis van valproate om hen te informeren over de risico's verbonden met het gebruik van deze geneesmiddelen tijdens de zwangerschap.
Il faut par ailleurs noter que les professionnels de la santé concernés ont déjà reçu en décembre 2014 un courrier envoyé par les différents titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à base de valproate pour les informer des risques associés à l'utilisation de ces médicaments durant la grossesse.

— Vanaf juli 2003, neemt deze FOD alsook actief deel aan overleg met de Europese Commisie over een voorstel tot verordening inzake pedriatische geneesmiddelen, om het in handel brengen van geneesmiddelen voor kinderen te begunstigen.
— Depuis juillet 2003, ce SPF participe ensuite activement aux consultations de la Commission relatives à une proposition de règlement visant à favoriser la mise sur le marché de médicaments pédiatriques.

1. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Afdeling 1. - Termijn kennisgeving tijdelijke stopzetting Art. 32. In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij wetten van 3 augustus 2012 en 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het tweede lid, tweede zin, worden de woorden "In geval van definitieve stopzetting geschiedt deze mededeling", vervangen door de woorden "Deze mededeling geschiedt"; 2° in het vijfde lid, wordt het woord "en" ingevoegd tussen de woorden "van het in de handel brengen," en de woorden "de verplichte te melden gegevens" en worden de woorden "alsook inzake de termijnen waarbinnen tijdelijke onbeschikbaarheid moet gemeld worden" opgeheven; 3° de paragraaf wordt aangevuld met een zesde lid, luidende : "Deze paragraaf is tevens van toepassing op de in artikel 12ter, § 1, derde lid, bedoelde groothandelaars".
1. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Section 1. - Délai de notification d'arrêt temporaire Art. 32. A l'article 6, § 1sexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par les lois des 3 août 2012 et 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 2, deuxième phrase, les mots "En cas d'arrêt définitif, cette notification a lieu" sont remplacés par les mots "Cette notification a lieu"; 2° dans l'alinéa 5, le mot "et" est inséré entre les mots "marché" et "les informations", et les mots "ainsi que les délais dans lesquels l'indisponibilité temporaire doit être notifiée" sont abrogés; 3° le paragraphe est complété par un alinéa 6, rédigé comme suit : "Le présent paragraphe s'applique également aux distributeurs en gros visés à l'article 12ter, § 1, alinéa 3".

1. Farmaceutische firma's die houder zijn van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel en dus met andere woorden verantwoordelijk zijn voor de commercialisatie van dit geneesmiddel, zijn wettelijk verplicht om elke informatie met betrekking tot het in de handel brengen, alsook het tijdelijk of definitief stopzetten van het in de handel brengen, te melden aan het fagg (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).
1. Les firmes pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament et qui sont donc, en d'autres termes, responsables de la commercialisation de ce médicament, ont l'obligation légale de communiquer à l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) toute information relative à la mise sur le marché, ainsi qu'à l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament.

In nog meer zeldzame gevallen waar het probleem betrekking heeft op de internationale markt en er dus globaal onbeschikbaarheid is of dreigt kan het fagg aanbevelingen voor het voorschrijven opstellen, zoals onlangs gebeurd is bij de onbeschikbaarheid van Oncotice. b) tot e) Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn inderdaad wettelijk verplicht om elke informatie betreffende het in de handel brengen, het definitief stopzetten van het in de handel brengen of een tijdelijke onbeschikbaarheid van geneesmiddelen te melden aan het fagg.
Dans de plus rares cas encore, le problème concerne le marché international. L'afmps peut alors donner des recommandations de prescription comme elle l'a fait récemment lors de l'indisponibilité de l'Oncotice. b) à e) Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont en effet tenus par la loi de notifier à l'afmps toute information relative à la mise sur le marché, l'arrêt définitif de la mise sur le marché ou une indisponibilité temporaire de médicaments.

— Sinds 1996 zijn houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen verplicht ernstige verdachte bijwerkingen met geneesmiddelen, die in België voorgekomen zijn en waarvan zij kennis genomen hebben, te registreren en aan BCGH over te maken.
— Depuis 1996, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments sont tenus d'enregistrer et de transmettre au CBPH les suspicions d'effets indésirables graves relatifs aux médicaments, survenus en Belgique, dont ils ont connaissance.

— Vanaf juli 2003 neemt deze FOD alsook actief deel aan overleg met de Europese Commisie over een voorstel tot verordening inzake pedriatische geneesmiddelen, om het in handel brengen van geneesmiddelen voor kinderen te begunstigen.
— Depuis juillet 2003, ce SPF participe ensuite activement aux consultations de la Commission relatives à une proposition de règlement visant à favoriser la mise sur le marché de médicaments pédiatriques

Tevens heeft het FAGG in februari 2011 de vergunningshouders voor het in de handel brengen van geneesmiddelen via een omzendbrief herinnerd aan de verplichting elke onbeschikbaarheid van een geneesmiddel, inclusief de reden hiervoor, te melden.
En outre, en février 2011, l'AFMPS a rappelé dans une circulaire adressée aux personnes autorisées à commercialiser des médicaments leur obligation de mentionner toute indisponibilité et les raisons de celle-ci.