Vertaling van "bijwerkingen in klinische proeven verborgen blijven " (Nederlands → Frans) :

Vaak kunnen bijwerkingen in klinische proeven verborgen blijven als ze zeldzaam zijn, slechts na langdurig gebruik optreden of ontstaan door een wisselwerking met andere medicijnen.
Les tests cliniques manquent bien souvent les effets indésirables des médicaments s’ils sont rares, n’apparaissent qu’après une période prolongée ou qu’ils nécessitent une interaction avec d’autres médicaments.

Bijwerkingen kunnen in klinische proeven verborgen blijven als ze zeldzaam zijn, slechts na langdurig gebruik optreden of ontstaan door een wisselwerking met andere geneesmiddelen.
Les essais cliniques peuvent ne pas détecter des effets secondaires si ces derniers sont rares, s'ils n'apparaissent qu'après une utilisation prolongée ou en cas d'interactions avec d'autres médicaments.

Klinische proeven blijven echter essentieel om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen, die op dat ogenblik onvervulde medische behoeften zouden kunnen, en om die aan te bieden aan de patiënten die er nood aan hebben.
Ces essais cliniques restent néanmoins essentiels pour développer de nouveaux médicaments susceptibles de répondre à un besoin médical non rencontré à ce moment et les offrir aux patients qui en ont besoin.

Klinische proeven blijven echter essentieel voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en om onvervulde medische behoeften in te vullen.
Les essais cliniques restent néanmoins essentiels pour le développement de nouveaux médicaments et pour répondre aux besoins médicaux non rencontrés.

« Deze voorwaarden hebben inzonderheid betrekking op de bescherming van de proefpersonen, de opzet van de klinische proeven, de personen verantwoordelijk voor de uitvoering ervan, de te volgen procedure voor het aanvangen en het uitvoeren ervan, de mededeling van gegevens en verslagen betreffende de klinische proeven en de bijwerkingen die worden vastgesteld tijdens de klinische proeven.
« Ces conditions concernent notamment la protection des participants aux essais cliniques, la conception des essais cliniques, les personnes responsables de leur conduite, la procédure à respecter pour leur commencement et leur poursuite, la communication d’informations et de rapports relatifs aux essais cliniques et aux effets indésirables observés durant les essais cliniques.

X. overwegende dat de documenten in het bezit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) betreffende onderzoeksprotocollen, klinische proeven en bijwerkingen van ter beoordeling voorgelegde geneesmiddelen nog altijd niet openbaar zijn gemaakt, ondanks herhaalde verzoeken van de Europese Ombudsman aan het EMA,
X. considérant qu'en dépit des demandes réitérées adressées par le Médiateur européen à l'Agence européenne des médicaments (EMA), les documents détenus par l'EMA relatifs aux protocoles de recherche, aux essais cliniques et aux effets indésirables de médicaments soumis à son évaluation ne sont toujours pas accessibles au public,

25. herinnert het EMA aan de wettelijke verplichting om inzage te verschaffen in alle documenten die betrekking hebben op klinische proeven, onderzoeksprotocollen en de bijwerkingen van de door zijn deskundigen beoordeelde geneesmiddelen, inclusief de in het kader van de strijd tegen de H1N1-griep aanbevolen vaccins en antivirale geneesmiddelen; is ingenomen met de door het EMA in oktober 2010 goedgekeurde nieuwe regels voor inzage in documenten;
25. rappelle à l'EMA l'obligation réglementaire de rendre accessibles tous les documents relatifs aux essais cliniques, aux protocoles de recherche et aux effets indésirables des médicaments évalués par ses experts, y compris des vaccins et médicaments antiviraux recommandés dans le cadre de la lutte contre la grippe H1N1; se félicite des nouvelles règles en matière d'accès aux documents adoptées par l'EMA en octobre 2010;

12° « klinische proeven van fase II » : gecontroleerde klinische proeven met bedoeling de werkzaamheid van de nieuwe behandeling te testen in één of verschillende bijzondere indicaties bij patiënten met de betroffen aandoening, de bijwerkingen en het risico op korte termijn te schatten, en de minimaal doeltreffende dosis, de maximale verdraagbare dosis en de optimale dosis te bepalen;
12° « essais cliniques de phase II » : essais cliniques contrôlés qui visent à évaluer l'efficacité du nouveau traitement concernant une ou plusieurs indications particulières chez des patients présentant la pathologie visée, à déterminer les effets secondaires et risques à court terme, et à déterminer la dose minimale efficace, la dose maximale tolérable et la dose optimale;

Deze voorwaarden en regels hebben meer bepaald betrekking op de bescherming van de consumenten, de opzet van de klinische proeven, de personen verantwoordelijk voor de uitvoering ervan, de mededeling van gegevens en verslagen betreffende de klinische proeven en de bijwerkingen die worden vastgesteld tijdens de klinische proeven, alsook de kwaliteit van het geneesmiddel voor onderzoek.
Ces conditions et modalités concernent plus concrètement la protection des consommateurs, l'objectif des essais cliniques, les personnes responsables de l'exécution de ces essais, la communication des données et des rapports concernant les essais cliniques, et les effets indésirables constatés pendant les essais cliniques, ainsi que la qualité du médicament expérimental.

Er hebben zich de laatste tijd verschillende gevallen voorgedaan waarbij farmaceutische bedrijven gegevens omtrent klinische proeven achterhielden omdat de effectiviteit van hun product in de onderzoekspopulatie niet kon worden aangetoond, dan wel omdat er sprake was van een verhoogd risico voor bijwerkingen.
Plusieurs cas se sont produits récemment dans lesquels des entreprises pharmaceutiques n'ont pas divulgué les données résultant d'essais cliniques car elles n'ont pas réussi à démontrer leur efficacité dans la population retenue pour les essais mais ont en revanche décelé un risque accru d'effets indésirables.