Traduction de «proeven en bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

bijwerkingen van verdoving behandelen | omgaan met bijwerkingen van anesthesie | bijwerkingen van anesthesie behandelen | omgaan met bijwerkingen van verdoving
gérer les réactions indésirables à l’anesthésie

bijwerkingen van drugs behandelen | omgaan met bijwerkingen van drugs
gérer les réactions indésirables aux médicaments

bijwerkingen van farmaceutica | bijwerkingen van geneesmiddelen
effet secondaire des médicaments | effets secondaires des médicaments

langdurige proeven | proeven op lange termijn
essais de longue durée

probleem met proeven
dysgueusie

PV van de proeven
PV d'essais

educatie over bijwerkingen van medicatie
enseignement sur les effets secondaires des médicaments

bijwerkingen
effets indésirables

bijwerkingen van menopauze behandelen | neveneffecten van menopauze behandelen
traiter les effets secondaires de la ménopause

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

« Deze voorwaarden hebben inzonderheid betrekking op de bescherming van de proefpersonen, de opzet van de klinische proeven, de personen verantwoordelijk voor de uitvoering ervan, de te volgen procedure voor het aanvangen en het uitvoeren ervan, de mededeling van gegevens en verslagen betreffende de klinische proeven en de bijwerkingen die worden vastgesteld tijdens de klinische proeven.
« Ces conditions concernent notamment la protection des participants aux essais cliniques, la conception des essais cliniques, les personnes responsables de leur conduite, la procédure à respecter pour leur commencement et leur poursuite, la communication d’informations et de rapports relatifs aux essais cliniques et aux effets indésirables observés durant les essais cliniques.

X. overwegende dat de documenten in het bezit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) betreffende onderzoeksprotocollen, klinische proeven en bijwerkingen van ter beoordeling voorgelegde geneesmiddelen nog altijd niet openbaar zijn gemaakt, ondanks herhaalde verzoeken van de Europese Ombudsman aan het EMA,
X. considérant qu'en dépit des demandes réitérées adressées par le Médiateur européen à l'Agence européenne des médicaments (EMA), les documents détenus par l'EMA relatifs aux protocoles de recherche, aux essais cliniques et aux effets indésirables de médicaments soumis à son évaluation ne sont toujours pas accessibles au public,

25. herinnert het EMA aan de wettelijke verplichting om inzage te verschaffen in alle documenten die betrekking hebben op klinische proeven, onderzoeksprotocollen en de bijwerkingen van de door zijn deskundigen beoordeelde geneesmiddelen, inclusief de in het kader van de strijd tegen de H1N1-griep aanbevolen vaccins en antivirale geneesmiddelen; is ingenomen met de door het EMA in oktober 2010 goedgekeurde nieuwe regels voor inzage in documenten;
25. rappelle à l'EMA l'obligation réglementaire de rendre accessibles tous les documents relatifs aux essais cliniques, aux protocoles de recherche et aux effets indésirables des médicaments évalués par ses experts, y compris des vaccins et médicaments antiviraux recommandés dans le cadre de la lutte contre la grippe H1N1; se félicite des nouvelles règles en matière d'accès aux documents adoptées par l'EMA en octobre 2010;

Bijwerkingen kunnen in klinische proeven verborgen blijven als ze zeldzaam zijn, slechts na langdurig gebruik optreden of ontstaan door een wisselwerking met andere geneesmiddelen.
Les essais cliniques peuvent ne pas détecter des effets secondaires si ces derniers sont rares, s'ils n'apparaissent qu'après une utilisation prolongée ou en cas d'interactions avec d'autres médicaments.

12° « klinische proeven van fase II » : gecontroleerde klinische proeven met bedoeling de werkzaamheid van de nieuwe behandeling te testen in één of verschillende bijzondere indicaties bij patiënten met de betroffen aandoening, de bijwerkingen en het risico op korte termijn te schatten, en de minimaal doeltreffende dosis, de maximale verdraagbare dosis en de optimale dosis te bepalen;
12° « essais cliniques de phase II » : essais cliniques contrôlés qui visent à évaluer l'efficacité du nouveau traitement concernant une ou plusieurs indications particulières chez des patients présentant la pathologie visée, à déterminer les effets secondaires et risques à court terme, et à déterminer la dose minimale efficace, la dose maximale tolérable et la dose optimale;

Deze voorwaarden en regels hebben meer bepaald betrekking op de bescherming van de consumenten, de opzet van de klinische proeven, de personen verantwoordelijk voor de uitvoering ervan, de mededeling van gegevens en verslagen betreffende de klinische proeven en de bijwerkingen die worden vastgesteld tijdens de klinische proeven, alsook de kwaliteit van het geneesmiddel voor onderzoek.
Ces conditions et modalités concernent plus concrètement la protection des consommateurs, l'objectif des essais cliniques, les personnes responsables de l'exécution de ces essais, la communication des données et des rapports concernant les essais cliniques, et les effets indésirables constatés pendant les essais cliniques, ainsi que la qualité du médicament expérimental.

Er hebben zich de laatste tijd verschillende gevallen voorgedaan waarbij farmaceutische bedrijven gegevens omtrent klinische proeven achterhielden omdat de effectiviteit van hun product in de onderzoekspopulatie niet kon worden aangetoond, dan wel omdat er sprake was van een verhoogd risico voor bijwerkingen.
Plusieurs cas se sont produits récemment dans lesquels des entreprises pharmaceutiques n'ont pas divulgué les données résultant d'essais cliniques car elles n'ont pas réussi à démontrer leur efficacité dans la population retenue pour les essais mais ont en revanche décelé un risque accru d'effets indésirables.

De klinische proeven hebben ten doel de werking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik na toediening van de aanbevolen doses aan te tonen of te bevestigen en de indicaties en contra-indicaties naar gelang van soort, leeftijd, ras en geslacht, de gebruiksaanwijzing, eventuele bijwerkingen ervan en de veiligheid en tolerantie onder normale gebruiksomstandigheden vast te stellen.
Les essais cliniques ont pour but de mettre en évidence ou de fournir des preuves à l'appui de l'effet du médicament vétérinaire administré à la dose recommandée, de préciser ses indications et contre-indications en fonction de l'espèce, de l'âge, de ses modalités d'emploi, de ses effets indésirables éventuels et de son innocuité dans les conditions normales d'emploi.

Bij de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moet een aantal inlichtingen worden verstrekt: samenstelling en kenmerken van het diergeneesmiddel, fabricagewijze, therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen, voorgestelde wachttijd om geneesmiddelresiduen in levensmiddelen te beperken, controlemethoden, resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven, kopieën van door andere lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen of weigeringen van vergunningen enz.
À la demande d'une autorisation de mise sur le marché doivent être joints un certain nombre de renseignements: composition et caractéristiques du médicament vétérinaire, méthode de fabrication, indications thérapeutiques, contre-indications, effets indésirables, temps d'attente proposé afin de limiter le niveau de résidus des médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires, méthodes de contrôle, résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, copie d'autorisation ou de refus d’autorisation de mise sur le marché délivrée dans un autre État membre, etc.