Traduction de «bijlage i aan de hand van geactualiseerde wetenschappelijke risicobeoordelingen » (Néerlandais → Français) :

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.

Toen Richtlijn 2002/32/EG werd vastgesteld, heeft de Commissie verklaard dat bijlage I bij die richtlijn aan de hand van geactualiseerde wetenschappelijke risicobeoordelingen zou worden herzien, rekening houdend met het verbod op het verdunnen van niet-conforme verontreinigde producten die bedoeld zijn voor het voederen van dieren.
Lors de l'adoption de la directive 2002/32/CE, la Commission avait annoncé que l'annexe I de cette directive serait réexaminée sur la base d'évaluations scientifiques des risques actualisées et compte tenu de l'interdiction de toute dilution de produits destinés aux aliments pour animaux contaminés et non conformes.

(2) Toen Richtlijn 2002/32/EG werd goedgekeurd, werd verklaard dat de bepalingen van bijlage I aan de hand van geactualiseerde wetenschappelijke risicobeoordelingen zouden worden herzien, rekening houdend met het verbod op het verdunnen van niet-conforme verontreinigde producten die bedoeld zijn voor het voederen van dieren.
(2) Lors de l'adoption de la directive 2002/32/CE, il a été annoncé que les dispositions de l'annexe I seraient réexaminées sur la base d'évaluations scientifiques des risques actualisées et en tenant compte de l'interdiction de toute dilution de produits destinés à l'alimentation animale contaminés et non conformes.

Toen Richtlijn 2002/32/EG werd goedgekeurd, heeft de Commissie verklaard dat de bepalingen van bijlage I bij die richtlijn aan de hand van geactualiseerde wetenschappelijke risicobeoordelingen zouden worden herzien, rekening houdend met het verbod op het verdunnen van niet-conforme verontreinigde producten die bedoeld zijn voor het voederen van dieren.
Lors de l'adoption de la directive 2002/32/CE, la Commission a annoncé que les dispositions de l'annexe I de ladite directive seraient réexaminées sur la base d'évaluations scientifiques des risques actualisées et en tenant compte de l'interdiction de toute dilution de produits destinés à l'alimentation animale contaminés et non conformes.

Vanwege de wetenschappelijke en technische vooruitgang op het gebied van de geavanceerde therapieën, die in Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 tot uitdrukking is gekomen, moet bijlage I worden aangepast. De definities en uitvoerige wetenschappelijke en technische voorschriften voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie moeten worden geactualiseerd.
Compte tenu des progrès scientifiques et techniques réalisés dans le domaine des thérapies innovantes, telles qu’elles sont visées dans le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 , il y a lieu d’adapter l’annexe I. Il convient de mettre à jour les définitions et les exigences scientifiques et techniques détaillées relatives aux médicaments de thérapie génique et aux médicaments de thérapie cellulaire somatique.

(3) Het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding is daarom gevraagd zo spoedig mogelijk geactualiseerde wetenschappelijke risicobeoordelingen te verrichten.
(3) Le comité scientifique de l'alimentation animale (CSAA) a par conséquent été chargé de fournir des évaluations scientifiques des risques actualisées dans les plus brefs délais.

Dit plan wordt geactualiseerd overeenkomstig het bepaalde in bijlage II en zulks in ieder geval om de vijf jaar, teneinde rekening te houden met de wijzigingen in het beoordeelde lekkagerisico, de wijzigingen in de beoordeelde risico’s voor het milieu en de volksgezondheid, nieuwe wetenschappelijk kennis en verbeteringen inzake de best beschikbare techniek.
Ce plan est mis à jour conformément aux exigences énoncées à l’annexe II et, en tout état de cause, tous les cinq ans pour tenir compte de l’évolution du risque de fuite évalué, de l’évolution des risques évalués pour l’environnement et la santé humaine, des nouvelles connaissances scientifiques et des améliorations dans les meilleures technologies disponibles.

(6) In afwachting van de gedetailleerde wetenschappelijke risicobeoordelingen moet de bijlage daarom voorlopig worden gewijzigd, waarbij een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu moet worden gehandhaafd.
(6) L'annexe devrait donc être modifiée à titre provisoire, dans l'attente des évaluations scientifiques des risques détaillées, de manière à maintenir un haut niveau de protection de la santé publique et animale et de l'environnement.

Dat risico kan worden beperkt door de donor zorgvuldig te selecteren, elke donatie te testen en procedures voor de verkrijging van weefsels en cellen toe te passen, aan de hand van voorschriften en processen die op grond van de beste beschikbare wetenschappelijke adviezen worden opgesteld en geactualiseerd.
Ce risque peut être réduit au moyen d'une sélection rigoureuse des donneurs, du contrôle de chaque don et de l'application de procédures d'obtention de tissus et de cellules conformément à des règles et à des procédures établies et actualisées sur la base des meilleurs avis scientifiques disponibles.

9. De commissie doet aan de hand van het in het zesde lid bedoelde risicoprofiel en de in het zevende lid, onder a), en de in het achtste lid bedoelde risicobeheerevaluatie een aanbeveling omtrent de vraag of de chemische stof door de Conferentie van de Partijen in aanmerking moet worden genomen voor opneming in bijlage A, B en/of C. De Conferentie van de Partijen besluit, met gedegen inachtneming van de aanbevelingen van de commissie, met inbegrip van eventuele wetenschappelijke onzekerheden, indachtig het voorzorgsbeginsel, of al dan niet wordt overgegaan tot opneming van de chemische stof — met vermelding van de daarbij behorende controlemaatregelen — in bijlage A, B en/of C.
9. Sur la base du descriptif des risques mentionné au paragraphe 6 et de l'évaluation de la gestion des risques mentionnée à l'alinéa a) du paragraphe 7 et au paragraphe 8, le comité recommande à la conférence des parties d'envisager ou non l'inscription de la substance chimique aux annexes A, B et/ou C. La conférence des parties, tenant dûment compte des recommandations du comité, y compris toute incertitude scientifique, décide, de manière précautionneuse, d'inscrire ou non la substance chimique aux annexes A, B et/ou C, en spécifiant les mesures de réglementation de cette substance.