Traduction de «bij die richtlijn aan de hand van geactualiseerde wetenschappelijke risicobeoordelingen » (Néerlandais → Français) :

Toen Richtlijn 2002/32/EG werd vastgesteld, heeft de Commissie verklaard dat bijlage I bij die richtlijn aan de hand van geactualiseerde wetenschappelijke risicobeoordelingen zou worden herzien, rekening houdend met het verbod op het verdunnen van niet-conforme verontreinigde producten die bedoeld zijn voor het voederen van dieren.
Lors de l'adoption de la directive 2002/32/CE, la Commission avait annoncé que l'annexe I de cette directive serait réexaminée sur la base d'évaluations scientifiques des risques actualisées et compte tenu de l'interdiction de toute dilution de produits destinés aux aliments pour animaux contaminés et non conformes.

Toen Richtlijn 2002/32/EG werd goedgekeurd, heeft de Commissie verklaard dat de bepalingen van bijlage I bij die richtlijn aan de hand van geactualiseerde wetenschappelijke risicobeoordelingen zouden worden herzien, rekening houdend met het verbod op het verdunnen van niet-conforme verontreinigde producten die bedoeld zijn voor het voederen van dieren.
Lors de l'adoption de la directive 2002/32/CE, la Commission a annoncé que les dispositions de l'annexe I de ladite directive seraient réexaminées sur la base d'évaluations scientifiques des risques actualisées et en tenant compte de l'interdiction de toute dilution de produits destinés à l'alimentation animale contaminés et non conformes.

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.

In de nieuwe ontwerprichtlijn worden de blootstellingsgrenswaarden, vooral in het lage frequentiebereik, aan de hand van nieuwe wetenschappelijke studies herzien om de problemen die zich bij de omzetting van de richtlijn van 2004 hebben voorgedaan, te voorkomen en toch een hoog beschermingsniveau voor werknemers te waarborgen.
Le nouveau projet de directive tient compte des nouvelles études scientifiques afin de revoir les limites d'exposition, en particulier dans la gamme des basses fréquences, de manière à éviter les difficultés rencontrées avec la mise en œuvre de la directive de 2004, tout en assurant un niveau élevé de protection des travailleurs.

Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG bevat uitvoerige wetenschappelijke en technische voorschriften voor tests met geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan de hand waarvan de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel moeten worden beoordeeld.
L’annexe I de la directive 2001/83/CE expose les exigences scientifiques et techniques détaillées concernant les essais à réaliser pour évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain.

(2) Toen Richtlijn 2002/32/EG werd goedgekeurd, werd verklaard dat de bepalingen van bijlage I aan de hand van geactualiseerde wetenschappelijke risicobeoordelingen zouden worden herzien, rekening houdend met het verbod op het verdunnen van niet-conforme verontreinigde producten die bedoeld zijn voor het voederen van dieren.
(2) Lors de l'adoption de la directive 2002/32/CE, il a été annoncé que les dispositions de l'annexe I seraient réexaminées sur la base d'évaluations scientifiques des risques actualisées et en tenant compte de l'interdiction de toute dilution de produits destinés à l'alimentation animale contaminés et non conformes.

Vanwege de wetenschappelijke en technische vooruitgang op het gebied van de geavanceerde therapieën, die in Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 tot uitdrukking is gekomen, moet bijlage I worden aangepast. De definities en uitvoerige wetenschappelijke en technische voorschriften voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie moeten worden geactualiseerd.
Compte tenu des progrès scientifiques et techniques réalisés dans le domaine des thérapies innovantes, telles qu’elles sont visées dans le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 , il y a lieu d’adapter l’annexe I. Il convient de mettre à jour les définitions et les exigences scientifiques et techniques détaillées relatives aux médicaments de thérapie génique et aux médicaments de thérapie cellulaire somatique.

(3) Het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding is daarom gevraagd zo spoedig mogelijk geactualiseerde wetenschappelijke risicobeoordelingen te verrichten.
(3) Le comité scientifique de l'alimentation animale (CSAA) a par conséquent été chargé de fournir des évaluations scientifiques des risques actualisées dans les plus brefs délais.

De richtlijn dwingt de industriële exploitanten om veiligheidsbeheerssystemen in te voeren, met inbegrip van risicobeoordelingen aan de hand van mogelijke ongevallenscenario's.
Elle oblige les exploitants industriels à mettre en œuvre des systèmes de gestion de la sécurité, et notamment une évaluation des risques comportant les scénarios d'accidents possibles.

3 . De criteria aan de hand waarvan de aard van de in deze richtlijn bedoelde produkten kan worden vastgesteld , met name de samenstellings - en zuiverheidseisen , alsmede de fysisch-chemische en biologische eigenschappen , kunnen aan de hand van de wetenschappelijke en technische kennis worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 13 .
3. Les critères permettant de caractériser les produits visés dans la présente directive, notamment les critères de composition et de pureté ainsi que les propriétés physico-chimiques et biologiques, peuvent être fixés, compte tenu des connaissances scientifiques ou techniques, selon la procédure prévue à l'article 13.