Wanneer echter een verklaring van bezwaar, als bedoeld in lid 2, onder a), is afgegeven, mag het onderzoek alleen met schriftelijke toestemming van de nationale bevoegde autoriteit, respectievelijk het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking worden aangevat.
En revanche, si une lettre de contestation au sens du paragraphe 2, point a), a été émise, l’étude ne peut être entreprise qu’avec l’approbation écrite de l’autorité compétente nationale ou du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, selon le cas.