Vertaling van "beschikbaar is houden de aangemelde instanties daar rekening " (Nederlands → Frans) :

3. Als voor het uitgangsmateriaal een TSE-goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg, hierna „TSE-goedkeuringscertificaat” genoemd, beschikbaar is, houden de aangemelde instanties daar rekening mee bij de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure.
3. Pour l’évaluation de l’analyse et de la gestion du risque dans le cadre de la procédure d’évaluation de conformité, les organismes notifiés tiennent compte, le cas échéant, du certificat de conformité (ci-après le «certificat EST») établi par la direction européenne de la qualité du médicament, pour les matériels de départ.

De aangemelde instantie kan rekening houden met eerder uitgevoerde controles of proeven die onder vergelijkbare omstandigheden met goed gevolg zijn verricht door andere instanties of door, dan wel ten behoeve van, de aanvrager wanneer de relevante TSI zulks voorschrijft.
L'organisme notifié peut tenir compte des résultats des examens, contrôles et essais qui ont été effectués avec succès, dans des conditions comparables, par d'autres organismes ou par le demandeur (ou pour le compte de celui-ci), lorsque cela est spécifié dans la STI applicable.

De aangemelde instantie kan rekening houden met eerder uitgevoerde controles of proeven die onder vergelijkbare omstandigheden met goed gevolg door andere instanties zijn verricht (29) of door (of namens) de aanvrager wanneer dit door de betreffende TSI vereist wordt.
L'organisme notifié peut tenir compte des résultats des examens, contrôles et essais qui ont été effectués avec succès, dans des conditions comparables, par d'autres organismes (29) ou par le demandeur (ou pour le compte de celui-ci), lorsque cela est spécifié dans la STI applicable.

Alvorens een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG- typegoedkeuringscertificaat af te geven, houden de aangemelde instanties terdege rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf weken nadat de mening van de bevoegde autoriteiten is gevraagd, hebben ontvangen».
Avant d'établir une attestation d'examen CE de la conception ou une attestation d'examen CE de type, les organismes notifiés tiennent dûment compte de tout commentaire qui leur est transmis dans un délai de douze semaines à compter de la date à laquelle l'avis des autorités compétentes a été demandé».

Alvorens een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG-typegoedkeuringscertificaat af te geven, houden de aangemelde instanties terdege rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf weken nadat de mening van de nationale autoriteiten is gevraagd hebben ontvangen.
Avant d'établir une attestation d'examen CE de la conception ou une attestation d'examen CE de type, les organismes notifiés tiennent dûment compte de tout commentaire qui leur est transmis dans un délai de douze semaines à compter de la date à laquelle l'avis des autorités compétentes a été demandé.

3. De aangemelde instanties houden tijdens de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal rekening met een TSE-goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, hierna "TSE-certificaat" genoemd, zo dit beschikbaar is.
3. Pour l'évaluation de l'analyse et de la gestion du risque dans le cadre de la procédure d'évaluation de conformité, les organismes notifiés tiennent compte, le cas échéant, du certificat de conformité (ci-après dénommé "certificat EST") établi par la Direction européenne de la qualité du médicament pour les matériels de départ.

3. De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.
3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 16 de la directive 93/42/CEE, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances de tels dispositifs, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.