Traduction de «aangemelde instanties daar » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(e) voor producten van categorie III, indien de aangemelde instantie daar nog niet over beschikt, informatie over de resultaten van de overeenkomstig bijlage VII verrichte productcontroles onder toezicht met willekeurige tussenpozen, of over de resultaten van overeenkomstig bijlage VIII verrichte audits van zijn kwaliteitssysteem.
(e) pour les produits de catégorie III, lorsqu'elles ne sont pas déjà en possession de l'organisme notifié, les informations sur les résultats des contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires réalisés conformément à l'annexe VII ou sur les résultats des audits de son système de qualité réalisés conformément à l'annexe VIII.

3. Als voor het uitgangsmateriaal een TSE-goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg, hierna „TSE-goedkeuringscertificaat” genoemd, beschikbaar is, houden de aangemelde instanties daar rekening mee bij de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure.
3. Pour l’évaluation de l’analyse et de la gestion du risque dans le cadre de la procédure d’évaluation de conformité, les organismes notifiés tiennent compte, le cas échéant, du certificat de conformité (ci-après le «certificat EST») établi par la direction européenne de la qualité du médicament, pour les matériels de départ.

Daarom moet het bureau in staat zijn om op verzoek van de Commissie toe te zien op de activiteit van de aangemelde instanties en, indien daar reden toe is, controles verrichten om te garanderen dat de in de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn genoemde criteria door de betrokken aangemelde instantie in acht worden genomen.
Il convient donc que l'Agence puisse, à la demande de la Commission, surveiller les activités des organismes notifiés et, si cela se justifie, opérer des contrôles en vue de garantir que les critères visés par la directive sur l'interopérabilité du système ferroviaire sont respectés par l'organisme notifié en cause.

6. Indien een aangemelde instantie constateert dat de fabrikant niet of niet langer aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet of dat geen verklaring van EG-typeonderzoek of geen goedkeuring van het kwaliteitsborgingssysteem verleend had mogen worden, schort zij de verleende verklaring of goedkeuring op, dan wel trekt zij deze in of verbindt zij daar beperkingen aan, met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel en met uitvoerige opgaaf van redenen, tenzij de naleving van deze eisen gewaarborgd is door de toepassing van passende corrigerende maatregelen door de fabrikant.
6. Si un organisme notifié constate que le fabricant ne satisfait pas ou ne satisfait plus aux exigences pertinentes de la présente directive ou qu'une attestation d'examen CE de type n'aurait pas dû être délivrée, ou qu'un système d'assurance qualité n'aurait pas dû être approuvé, il suspend ou annule l'attestation ou l'approbation dans le respect du principe de proportionnalité ou impose des restrictions, qu'il motive de manière détaillée, sauf si le fabricant garantit, par des mesures correctives appropriées, la conformité à ces exigences.