Traduction de «bepaalde ongewenste voorvallen » (Néerlandais → Français) :

(50) De opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste voorvallen tijdens klinisch onderzoek aan de betrokken lidstaten melden, die de mogelijkheid moeten hebben om het onderzoek te beëindigen of op te schorten wanneer zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij klinisch onderzoek betrokken proefpersonen nodig achten.
(50) Il convient que les promoteurs signalent certains événements indésirables survenant durant les investigations cliniques aux États membres concernés, qui devraient avoir la possibilité d'arrêter ou de suspendre les investigations s'ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des sujets de celles-ci.

Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 294 van 25.10.2006, blz. 32).
Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine (JO L 294 du 25.10.2006, p. 32).

Intussen dienen de richtlijn 2004/23/ EG van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, evenals de richtlijnen 2006/17/EG van 8 februari 2006 ter uitvoering van voornoemde richtlijn wat betreft bepaalde technische voorschiften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen, en 2006/86/EG van 24 oktober 2006 ter uitvoering van voornoemde richtlijn wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, te worden omgezet in het Belgische recht.
Entre-temps, la Directive 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, ainsi que la Directive 2006/17/CE du 8 février 2006 portant application de la Directive précitée et concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine, et la Directive 2006/86/CE du 24 octobre 2006 portant application de la Directive précitée en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions graves et des incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine, doivent être transposées en droit belge.

Deze moederrichtlijn werd uitgewerkt in 2meer technische dochterrichtlijnen : richtlijn 2006/17 ter uitvoering van richtlijn 2004/23 wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen en richtlijn 2006/86 wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
Cette directive mère a été développée dans deux directives filles plus techniques: la directive 2006/17 portant application de la directive 2004/23 concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine et la directive 2006/86 en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.

De heer Vankrunkelsven verwijst naar de eerdere besprekingen over de omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/ EG tot vaststelling van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, evenals de richtlijnen 2006/17/EG van 8 februari 2006 ter uitvoering van voornoemde Richlijn wat betreft bepaalde technische voorschiften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen, en 2006/86/EG van 24 oktober 2006 ter uitvoering van voornoemde richtlijn wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen enernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, beweren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
M. Vankrunkelsven renvoie aux discussions qui ont été menées précédemment à propos de la transposition de la directive européenne 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, ainsi que de la directive 2006/17/CE du 8 février 2006 portant application de la directive précitée concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine, et la directive 2006/86/CE du 24 octobre 2006 portant application de la directive précitée en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.

In essentie zal dit regelen betreffen tot omzetting in het Belgisch recht van de bepalingen die betrekking hebben op kwaliteit en veiligheid, van voornoemde richtlijn 2004/23 /EG van 31 maart 2004 en van de richtlijn 2006/17 van 8 februari 2006 ter uitvoering van richtlijn 2004/23 van de Commissie wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen, evenals van de richtlijn 2006/86/EG van de Commissie ter uitvoering van richtlijn 2004/23 wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
En résumé, cela va concerner des règles de transposition en droit belge des dispositions relatives à la qualité et à la sécurité, de la Directive 2004/23/CE du 31 mars 2004 précitée et de la Directive 2006/17 du 8 février 2006 portant application de la Directive 2004/23 de la Commission en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine, ainsi que de la Directive 2006/86/CE de la Commission portant application de la Directive 2004/23 en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.

— de richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.

Ernstige ongewenste voorvallen worden door de onderzoeker zonder onnodig uitstel maar niet later dan 24 uur nadat er kennis is genomen van de voorvallen aan de opdrachtgever gemeld, tenzij in het protocol is bepaald dat voor bepaalde ernstige ongewenste voorvallen geen onmiddellijke melding vereist is.
L'investigateur notifie les événements indésirables graves au promoteur, sans retard indu et au plus tard dans un délai maximal de vingt-quatre heures après avoir eu connaissance des événements, à moins que, pour certains événements indésirables graves, le protocole ne stipule qu'aucune notification immédiate n'est requise.

Ernstige ongewenste voorvallen worden door de onderzoeker zonder onnodig uitstel maar niet later dan 24 uur nadat er kennis is genomen van de voorvallen aan de opdrachtgever gemeld, tenzij in het protocol is bepaald dat voor bepaalde ernstige ongewenste voorvallen geen onmiddellijke melding vereist is.
L'investigateur notifie les événements indésirables graves au promoteur, sans retard indu et au plus tard dans un délai maximal de 24 heures après avoir eu connaissance des événements, à moins que, pour certains événements indésirables graves, le protocole ne stipule qu'aucune notification immédiate n'est requise.

1. Nadat de klinische proef ten aanzien van de door hem behandelde proefpersonen is beëindigd, hoeft de onderzoeker de proefpersonen niet actief op ongewenste voorvallen te monitoren, tenzij in het protocol anders is bepaald.
1. L'investigateur n'est pas tenu de suivre activement les participants qu'il a traités pour détecter des événements indésirables une fois l'essai clinique terminé, sauf indication contraire dans le protocole.