Vertaling van "beoordelingsrapport indien belgië " (Nederlands → Frans) :

Art. 34. Het FAGG is verantwoordelijk, op eigen initiatief of op verzoek van het Ethisch comité, om de opdrachtgever om aanvullende informatie te vragen op basis van de opmerkingen van de andere betrokken lidstaten, om de beoordelingstermijn te verlengen en om de opmerkingen van de andere betrokken lidstaten over de aanvraag te consolideren met het oog op de voltooiing van deel I van het beoordelingsrapport of het beoordelingsrapport indien België optreedt als rapporterende lidstaat in het kader van een aanvraag tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, overeenkomstig de artikelen 6, § 8, 14, § 6, en 18, § 6, van de verordening.
Art. 34. L'AFMPS est responsable, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'éthique, de demander au promoteur de fournir des informations complémentaires sur la base des observations des autres Etats membres concernés, de prolonger le délai d'évaluation et de consolider les observations des autres Etats membres concernés concernant la demande pour la finalisation de la partie I du rapport d'évaluation ou du rapport d'évaluation lorsque la Belgique agit en qualité Etat membre rapporteur dans le cadre d'une demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle, conformément aux articles 6, § 8, 14, § 6 et 18, § 6, du règlement.

Indien België een van de betrokken lidstaten is bij de unieke beoordeling van de PSUR, kan de minister of zijn afgevaardigde binnen 30 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport opmerkingen bezorgen aan het EMA, de rapporteur of de lidstaat die het beoordelingsrapport opstelt, overeenkomstig artikel 107sexies, § 2 van Richtlijn 2001/83,
Dans le cas où la Belgique est un Etat membre concerné par l'évaluation unique d'un PSUR, le ministre ou son délégué peut, dans les 30 jours à compter de la réception du rapport d'évaluation, présenter des observations à l'EMA et au rapporteur ou à l'Etat membre qui a rédigé le rapport d'évaluation, conformément à l'article 107sexies, § 2 de la Directive 2001/83.

Indien België is aangewezen overeenkomstig artikel 107sexies, § 1 van Richtlijn 2001/83 om de unieke beoordeling van de PSUR uit te voeren, stelt de minister of zijn afgevaardigde binnen 60 dagen na ontvangst van de PSUR een beoordelingsrapport op en stuurt dit naar het EMA en de betrokken lidstaten overeenkomstig artikel 107sexies, § 2 van Richtlijn 2001/83.
Dans le cas où la Belgique est désignée conformément à l'article 107sexies, § 1 de la Directive 2001/83 pour effectuer l'évaluation unique de PSUR, le ministre ou son délégué établit un rapport d'évaluation dans les 60 jours à compter de la réception des PSUR et le soumet à l'EMA et aux Etats membres concernés conformément à l'article 107sexies, § 2 de la Directive 2001/83.