Vertaling van "psur een beoordelingsrapport " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag | periodieke veiligheidsupdate | PSUR [Abbr.]
rapport périodique actualisé de pharmacovigilance | rapport périodique actualisé de sécurité | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | PSUR [Abbr.]

beoordelingsrapport
rapport de notation

beoordelingsrapport | evaluatierapport
rapport d'évaluation

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Indien België is aangewezen overeenkomstig artikel 107sexies, § 1 van Richtlijn 2001/83 om de unieke beoordeling van de PSUR uit te voeren, stelt de minister of zijn afgevaardigde binnen 60 dagen na ontvangst van de PSUR een beoordelingsrapport op en stuurt dit naar het EMA en de betrokken lidstaten overeenkomstig artikel 107sexies, § 2 van Richtlijn 2001/83.
Dans le cas où la Belgique est désignée conformément à l'article 107sexies, § 1 de la Directive 2001/83 pour effectuer l'évaluation unique de PSUR, le ministre ou son délégué établit un rapport d'évaluation dans les 60 jours à compter de la réception des PSUR et le soumet à l'EMA et aux Etats membres concernés conformément à l'article 107sexies, § 2 de la Directive 2001/83.

Indien België een van de betrokken lidstaten is bij de unieke beoordeling van de PSUR, kan de minister of zijn afgevaardigde binnen 30 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport opmerkingen bezorgen aan het EMA, de rapporteur of de lidstaat die het beoordelingsrapport opstelt, overeenkomstig artikel 107sexies, § 2 van Richtlijn 2001/83,
Dans le cas où la Belgique est un Etat membre concerné par l'évaluation unique d'un PSUR, le ministre ou son délégué peut, dans les 30 jours à compter de la réception du rapport d'évaluation, présenter des observations à l'EMA et au rapporteur ou à l'Etat membre qui a rédigé le rapport d'évaluation, conformément à l'article 107sexies, § 2 de la Directive 2001/83.