Traduction de «analgetica met enige hoeveelheid codeïne bevatten » (Néerlandais → Français) :

7. Het huidige artikel 3, onder « lijsten II en III », vijfde lid, eerste zin, van het besluit van de Regent van 6 februari 1946, dat niet wordt gewijzigd bij het ontworpen besluit, bepaalt dat in afwijking van het tweede lid, de schriftelijke aanvraag (door een « te goede naam en faam bekend persoon ») niet is toegelaten bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk oraal gebruik die een associatie van analgetica bevatten of een associatie van een of meer analgetica met enige hoeveelheid codeïne.
7. L'actuel article 3, sous « Listes II et III », alinéa 5, première phrase, de l'arrêté du Régent du 6 février 1946, qui n'est pas modifié par l'arrêté en projet, dispose que par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite (par une « personne honorablement connue ») n'est pas autorisée pour la délivrance des médicaments à usage humain oral contenant une association d'analgésiques ou une association d'un ou plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine.

er moet documentatie worden bewaard die in de vorm van aankoop-/verkoopfacturen, dan wel in gecomputeriseerde vorm of in enige andere vorm wordt bijgehouden voor elke transactie met betrekking tot de bemiddeling van geneesmiddelen. Deze documentatie moet minstens volgende informatie bevatten: datum; naam van het geneesmiddel; in het kader van bemiddeling verhandelde hoeveelheid; naam en adres van de leverancier en de klant; en nummer van de fabricagepartij, ten minste voor geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht.
des enregistrements seront conservés soit sous forme de factures d’achat ou de vente ou sous forme électronique, soit sous toute autre forme, comportant pour toute transaction d’entrée, de sortie ou de courtage de médicaments au moins les renseignements suivants: la date; la dénomination du médicament; la quantité reçue; les noms et adresses du fournisseur et du destinataire; et le numéro de lot des médicaments, au moins pour les médicaments portant les dispositifs de sécurité.

- het advies van de Geneesmiddelencommissie bepaalt dat de geneesmiddelen die een associatie van één of meer analgetica met enige hoeveelheid codeïne bevatten op basis van een medisch voorschrift dienen afgeleverd te worden; dit de enige manier is om te verzekeren dat codeïnevrije samengestelde analgetica vrij van voorschrift zouden beschikbaar zijn;
- l'avis de la Commission des médicaments prévoit que les médicaments qui contiennent une association d'un ou plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine doivent être délivrés sur prescription médicale; ceci est la seule façon d'assurer que les analgésiques composés sans codéine soient disponibles sans prescription;

- de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 vóór 29 augustus 2001 dient aangepast te worden zodat de vergunningen voor het op de markt brengen van farmaceutische specialiteiten die een associatie van één of meer analgetica met enige hoeveelheid codeïne bevatten en die op dit ogenblik vrij van medisch voorschrift beschikbaar zijn, tijdig zouden kunnen aangepast worden.
- l'entrée en vigueur de l'arrêté du 12 août 2000 doit être adaptée avant le 29 août 2001 afin que les autorisations de mise sur le marché des spécialités qui contiennent une association d'un ou plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine et qui sont pour le moment disponibles sans prescription médicale puissent être adaptées à temps.

« In afwijking op het tweede lid, is de schriftelijke aanvraag niet toegelaten bij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die een associatie van analgetica bevatten of een associatie van één of meer analgetica met enige hoeveelheid codeïne.
« Par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite n'est pas autorisée pour la délivrance des médicaments à usage humain oral contenant une association d'analgésiques ou une association d'un ou plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine.

« Artikel 1. De aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die een associatie van één of meer analgetica bevatten met enige hoeveelheid codeïne wordt aan een medisch voorschrift onderworpen.
« Article 1 : La délivrance des médicaments à usage oral humain contenant une association d'un ou plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine, est soumise à prescription médicale.

Het op voorschrift stellen van de analgetica die codeïne bevatten zal alleszins de afhankelijkheid aan deze geneesmiddelen verminderen.
La mise sur prescription des analgésiques contenant de la codéine diminuera en tout cas l'accoutumance à ces médicaments.

Alle codeïnehoudende samengestelde analgetica met minder dan deze hoeveelheid, zouden hun formule dienen aan te passen, teneinde ofwel de codeïne op te drijven tot minimum 30 mg codeïnefosfaat (met voorschriftplicht), dan wel volledig codeïnevrij te worden (in principe voorschriftvrij).
Tous les analgésiques composés à base de codéine et contenant moins que cette quantité, devraient adapter leur formule, soit en relevant la dose de codéine à 30 mg de phosphate de codéine (avec prescription), soit en éliminant totalement la codéine (en principe sans prescription).

In het besluit van 12 augustus 2000 worden de voorlopige en tevoren reeds aangekondigde opties genomen, met name het opheffen en intrekken van de voornoemde vorige besluiten, gekopeeld aan het voorkomen van de vrije aflevering voor alle orale samengestelde analgetica voor humaan gebruik die per eenheidsdosis meer dan 15 mg codeïne (of een derivaat) bevatten.
L'arrêté du 12 août 2000 prévoit dans ce sens des options provisoires et déjà annoncées. Il s'agit de l'abrogation et du rapport des arrêtés précédents, tout en évitant la délivrance libre de tous les analgésiques composés à usage humain oral qui contiennent plus de 15 mg de codéine (ou un dérivé).