Traduction de «actieve bestanddelen heeft en bovendien dezelfde therapeutische » (Néerlandais → Français) :

Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lidstaat van de Europese Unie, in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemisch-farmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat.
Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne, un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace Économique Européen ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimico-pharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet État.

Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lidstaat van de Europese Unie, in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemisch-farmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat.
Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre État-membre de l'Union européenne, un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimico-pharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet État.

a) dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve bestanddelen heeft;
a) a au moins la même composition qualitative et quantitative en substances actives;

- dat zonder op alle punten identiek te zijn, ten minste dezelfde kwalitatieve en kwantatieve samenstelling in actieve bestanddelen heeft en bovendien dezelfde therapeutische werking heeft als het referentiegeneesmiddel;
- qui sans être en tous points identiques, a à tout le moins la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et qui a, en outre, le même effet thérapeutique que le médicament de référence;

Het Hof heeft het vraagstuk van de gelijkheid verduidelijkt, waarbij het heeft bepaald dat de twee producten niet in alle opzichten identiek moeten zijn, maar ten minste volgens dezelfde formule, met gebruikmaking van hetzelfde actieve bestanddeel, moeten zijn vervaardigd en bovendien dezelfde therapeutische werking moeten hebben [17].
La Cour a clarifié la question de la similitude en estimant que les deux produits ne doivent pas être identiques à tout point de vue mais qu'ils devraient au moins avoir été fabriqués selon la même formulation, en utilisant le même ingrédient actif et également avoir les mêmes effets thérapeutiques [17].

Het parallel ingevoerde product (dat wordt ingevoerd nadat de lidstaat van bestemming een eerste vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend) hoeft niet in alle opzichten identiek te zijn met het product dat de fabrikant reeds in de handel brengt, maar moet ten minste volgens dezelfde formule, met gebruikmaking van hetzelfde actieve bestanddeel, zijn vervaardigd en bovendien dezelfde therapeutische werking hebben.
En particulier, le produit importé en parallèle (c'est-à-dire après qu'une première autorisation de mise sur le marché a été accordée par l'État membre de destination) ne doit pas être identique en tout point au produit déjà commercialisé par le fabricant mais il doit avoir au moins été fabriqué selon la même formulation, en utilisant le même ingrédient actif et avoir les mêmes effets thérapeutiques.

- dat dezelfde actieve bestanddelen en therapeutische werking heeft als het referentiegeneesmiddel, doch waarin niet dezelfde excipiënten worden gebruikt en dat wordt vervaardigd volgens een ander procédé, op voorwaarde dat kan nagegaan worden of het parallel in te voeren geneesmiddel bij normaal gebruik voldoet aan de eisen inzake kwaliteit, doeltreffendheid en onschadelijkheid en een normale geneesmiddelenbewaking kan worden verzekerd;
- qui contient les mêmes principes actifs et a les mêmes effets thérapeutiques que le médicament de référence, mais qui n'utilise pas les mêmes excipients et est fabriqué selon un processus de fabrication différent, pour autant qu'il soit vérifiable que le médicament à importer parallèlement respecte les exigences relatives à sa qualité, son efficacité et son innocuité dans des conditions normales d'emploi et qu'une pharmacovigilance normale peut être assurée;

Het is mij een eer het geacht lid mee te delen dat artikel 11 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, bepaalt dat de Koning, bij een in Ministerraad overlegd besluit, de modaliteiten bepaalt evenals de uitvoeringsmaatregelen volgens welke de apotheker een voorgeschreven farmaceutische specialiteit mag substitueren door een andere, op voorwaarde dat de actieve bestanddelen ervan dezelfde zijn en de voorschrijver zich niet uitdrukkelijk tegen dergelijke substitutie heeft verzet en de prijs voor de patiënt goedkoper is.
J'ai l'honneur de communiquer à l'honorable membre que l'article 11 de l'arrêté royal no 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions pramédicales et aux commissions médicales, stipule que le Roi définit, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les modalités ainsi que les mesures d'exécution selon lesquelles le pharmacien peut substituer à une spécialité pharmaceutique prescrite une autre spécialité pharmaceutique, à condition que les substances actives soient les mêmes et que le prescripteur ne soit pas opposé formellement à une telle substitution et que le prix soit plus avantageux pour le patient.