Vertaling van "aanvullende vergunning noodzakelijk " (Nederlands → Frans) :

2. De bijsluiter mag aanvullende informatie bevatten over de distributie, het bezit of alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, mits de informatie niet van publicitaire aard is.
2. La notice peut comporter des informations supplémentaires concernant la distribution, la détention ou toute mesure de précaution éventuelle en conformité avec l’autorisation de mise sur le marché, à condition que ces informations n’aient aucun caractère promotionnel.

Vanuit het oogpunt van volksgezondheid is het noodzakelijk dat de gegevens die beschikbaar waren op het ogenblik dat de vergunning werd verleend, worden vervolledigd met aanvullende gegevens over de veiligheid en in sommige gevallen over de werkzaamheid van overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Il est nécessaire, du point de vue de la santé publique, de compléter les données disponibles au moment de l’autorisation par des informations supplémentaires sur la sécurité et, dans certains cas également, sur l’efficacité des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004.

In de toelichting bij artikel 25 van de wet is reeds gesteld dat het bezit van een vergunning A, B of F1 een noodzakelijke voorwaarde is voor het verkrijgen van een aanvullende vergunning.
Il a déjà été stipulé, dans le commentaire de l'article 25 de la loi, que la possession d'une licence A, B ou F1 était une condition indispensable à l'obtention d'une licence supplémentaire.

Zij informeert hierover eveneens de bevoegde autoriteiten van andere tot de groep behorende gereglementeerde ondernemingen die overeenkomstig het Europees recht een vergunning hebben verkregen, de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de gemengde financiële holding haar zetel heeft, het Gemengd Comité, alsook, zo zij dit noodzakelijk acht in het licht van de doelstellingen van het aanvullende conglomeraatstoezicht, de autoriteiten van derde landen.
Elle en informe également les autorités compétentes des autres entreprises réglementées appartenant à ce groupe qui sont agréées conformément au droit européen, les autorités compétentes de l'Etat dans lequel la compagnie financière mixte a son siège social, le comité mixte, ainsi que, si elle le juge nécessaire eu égard aux objectifs de la surveillance complémentaire des conglomérats, les autorités de pays tiers.

(26) Aanvullende draadloze toegangssystemen zoals RLAN, in het bijzonder publiek toegankelijke RLAN-toegangspunten, geven eindgebruikers in toenemende mate toegang tot het internet en verlenen mobiele aanbieders de mogelijkheid mobiel verkeer af te leiden door gebruik te maken van geharmoniseerd radiospectrum zonder dat een individuele vergunning of individueel gebruiksrecht van radiospectrum noodzakelijk is.
(26) Les systèmes complémentaires d’accès sans fil comme les RLAN, et notamment les points d'accès aux RLAN accessibles au public, permettent de plus en plus aux utilisateurs finaux d'accéder à l'internet et aux opérateurs de réseau mobile de délester le trafic de données mobiles, au moyen de ressources du spectre radioélectrique harmonisé et sans qu'aucune autorisation individuelle ou aucun droit d’utilisation des radiofréquences ne soit nécessaire.

Deze goedkeuringsinstantie besluit of de vergunning opnieuw moet worden bezien of opnieuw moet worden afgegeven, en of aanvullende tests noodzakelijk zijn.
Cette autorité détermine si l'autorisation doit être révisée, s'il y a lieu d'en délivrer une nouvelle et si de nouveaux essais s'imposent.

Bijgevolg is de bepaling dat de Kansspelcommissie enkel aan een vergunninghouder klasse A, B of F1 een aanvullende vergunning kan toekennen voor het uitbaten via informatiemaatschappij-instrumenten van kansspelen van dezelfde aard als die welke de vergunninghouder in de reële wereld aanbiedt, een geschikte maatregel om de verwezenlijking van de door de wetgever aangevoerde doelstelling te waarborgen en gaat zij niet verder dan noodzakelijk is.
Par conséquent, la disposition selon laquelle la commission des jeux de hasard ne peut octroyer qu'au seul titulaire d'une licence de classe A, B ou F1 une licence supplémentaire pour l'exploitation, via des instruments de la société de l'information, de jeux de hasard de même nature que ceux qu'offre le titulaire de la licence dans le monde réel constitue une mesure appropriée pour réaliser l'objectif poursuivi par le législateur et ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire.

Vanuit het oogpunt van volksgezondheid is het noodzakelijk dat de gegevens die beschikbaar waren op het ogenblik dat de vergunning werd verleend, worden vervolledigd met aanvullende gegevens over de veiligheid en in sommige gevallen de werkzaamheid van toegelaten geneesmiddelen.
Il est nécessaire du point de vue de la santé publique de compléter les données disponibles au moment de l’autorisation par des informations supplémentaires sur la sécurité et, dans certains cas, sur l’efficacité des médicaments autorisés.