Traduction de «aanvullende tests noodzakelijk » (Néerlandais → Français) :

Deze goedkeuringsinstantie besluit of de vergunning opnieuw moet worden bezien of opnieuw moet worden afgegeven, en of aanvullende tests noodzakelijk zijn.
Cette autorité détermine si l'autorisation doit être révisée, s'il y a lieu d'en délivrer une nouvelle et si de nouveaux essais s'imposent.

Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 16 en de daaruit voortvloeiende praktische verplichtingen worden niet beschouwd als een inbreuk op rechten in verband met octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen.
La réalisation des études et essais nécessaires en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 16 et les exigences pratiques qui en résultent ne sont pas considérées comme contraires aux droits relatifs aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments.

Aanvullende tests kunnen noodzakelijk zijn, afhankelijk van de resultaten van bovengenoemde tests en rekening houdend met het algehele toxiciteitsprofiel en het beoogde gebruik van de stof.
Des essais supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires en fonction des résultats des tests susmentionnés et compte tenu du profil toxicologique complet de la substance, ainsi que de son utilisation prévue.

Het Agentschap kan de testgegevens analyseren en kan, indien noodzakelijk, in het kader van de evaluatiefase aanvullende tests vereisen.
L’Agence peut évaluer les données des tests et exiger, si nécessaire, des tests supplémentaires dans le cadre de la phase d’évaluation.

Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op het voldoen aan de voorwaarden en regels bedoeld in het eerste tot en met het tiende lid van deze paragraaf en alle daaruit voortvloeiende praktische vereisten worden niet beschouwd als een inbreuk op octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
La réalisation des études, des tests et des essais, nécessaires en vue de satisfaire aux conditions et modalités prévues dans les alinéas 1 à 10 du présent paragraphe, et les exigences pratiques qui en résultent, ne sont pas considérées comme contraires aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments à usage vétérinaire.

Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op het voldoen aan de voorwaarden en regels bedoeld in het eerste lid tot en met het zevende lid en alle daaruit voortvloeiende praktische vereisten worden niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
La réalisation des études, des tests et des essais nécessaires en vue de satisfaire aux conditions et modalités prévues dans les alinéas 1 à 7 et les exigences pratiques qui en résultent, ne sont pas considérées comme contraires aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments à usage humain.

6. Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op de toepassing van de leden 1 t/m 4 en de daaruit voortvloeiende praktische vereisten worden niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen".
6. La réalisation des études et des essais nécessaires en vue de l'application des paragraphes 1, 2, 3 et 4 et les exigences pratiques qui en résultent ne sont pas considérées comme contraire aux droits relatifs aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments".

6. Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op de toepassing van de leden 1 t/m 4 en de daaruit voortvloeiende praktische vereisten worden niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen.
6. La réalisation des études et des essais nécessaires en vue de l'application des paragraphes 1, 2, 3 et 4 et les exigences pratiques qui en résultent ne sont pas considérées comme contraire aux droits relatifs aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments.

(1) In geval nadere tests noodzakelijk zijn om te bepalen of de vangstmethode in overeenstemming is met de normen kunnen aanvullende metingen worden uitgevoerd van het elektro-encefalogram (EEG), de "Visual Evoked Responses" (VER's) en de "Sound Evoked Responses" (SER's).
(1) Dans les cas où de nouveaux essais sont nécessaires pour déterminer si la méthode de piégeage est conforme aux normes, on peut procéder à un électroencéphalogramme (EEG) ainsi qu'à des mesures de VER (Visual Evoked Responses - réponses visuelles suscitées) et de SER (Sound Evoked Responses - réponses sonores suscitées).

Aanvullend onderzoek kan noodzakelijk zijn in verband met de resultaten van de tests of wegens het algehele toxiciteitsprofiel of het beoogde gebruik van de stof.
D'après les résultats obtenus et compte tenu du profil toxicologique général de la substance ainsi que de l'usage auquel elle est destinée, des examens complémentaires peuvent être indiqués.