Traduction de «aanvraag moet goedkeuren » (Néerlandais → Français) :

Indien een vrijstelling echter wordt ingetrokken, moet het voorschrift nog gedurende een bepaalde periode buiten toepassing blijven, zodat er voldoende tijd is om voorafgaand aan de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen ten minste een plan voor pediatrisch onderzoek te laten goedkeuren en onderzoeken bij de pediatrische populatie te starten.
Cependant, si une dérogation est révoquée, cette obligation ne devrait pas être applicable pendant une durée donnée, laissant au moins le temps d'approuver un plan d'investigation pédiatrique et d'entreprendre des études pédiatriques avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

Indien niet voldaan kan worden aan de vereisten van dit besluit, dan moet de vraag om afwijking rechtstreeks en onmiddellijk aan de FOD VVVL, DG Gezondheidszorg gericht worden, die deze aanvraag vervolgens zal onderzoeken en kan goedkeuren.
S'il ne peut être satisfait aux exigences de cet arrêté, la demande de dérogation doit alors être adressée directement et immédiatement au SPF SPSCAE, DG Soins de Santé, qui examine ensuite cette demande et peut l'approuver.

Indien niet voldaan kan worden aan de vereisten van dit besluit, dan moet de vraag om afwijking rechtstreeks en onmiddellijk aan de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, DG Gezondheidszorg gericht worden, die deze aanvraag vervolgens zal onderzoeken en kan goedkeuren.
S'il ne peut être satisfait aux exigences de cet arrêté, la demande de dérogation doit alors être adressée directement et immédiatement au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, DG Soins de Santé, qui examine ensuite cette demande et peut l'approuver.

Om achterstanden bij de goedkeuring tegen te gaan wordt voorgesteld een maximumtermijn van 180 dagen in te voeren, waarbinnen de Commissie de aanvraag moet goedkeuren.
Afin de limiter les retards d'approbation des critères, votre rapporteur juge utile d'introduire un délai maximal de 180 jours pour la totalité de la procédure, délai au cours duquel la Commission doit procéder à leur approbation.

Dit komt doordat de groepering die de aanvraag indient specificaties moet opstellen en deze eerst op nationaal niveau, en vervolgens door de Commissie moet laten goedkeuren.
En effet, le groupement demandeur doit pour cela définir des caractéristiques et les faire approuver au niveau national et puis par la Commission.

Technische voorschriften in de zin van deze verordening worden soms toegepast tijdens en door middel van een verplichte, door een lidstaat bij wet vastgestelde procedure van voorafgaande machtiging, in overeenstemming waarmee de bevoegde autoriteit van een lidstaat, voordat een product of producttype op de markt van die lidstaat of op een deel daarvan mag worden gebracht, de aanvraag daartoe formeel moet goedkeuren.
Des règles techniques au sens du présent règlement sont parfois appliquées au cours et au moyen de procédures d'autorisation préalable obligatoires, instituées par la législation d'un État membre et en vertu desquelles, avant qu'un produit ou un type de produit puisse être mis sur le marché de cet État membre ou sur une partie de ce marché, l'autorité compétente dudit État membre devrait donner son accord formel à la suite du dépôt d'une demande.

Als wordt vastgesteld dat de aanvraag van het Verenigd Koninkrijk voldoet aan de criteria voor de mobilisatie van het solidariteitsfonds, zal de Commissie een voorstel voor een bedrag aan steun doen aan de begrotingsautoriteit, die de nodige betalingen moet goedkeuren door middel van een procedure voor een gewijzigde begroting.
S’il est jugé que la demande du Royaume-Uni remplit les critères de mobilisation du fonds de solidarité, la Commission proposera un montant d’aide à l’autorité budgétaire qui devra en approuver la nécessaire affectation au moyen d’une procédure de modification budgétaire.

Indien een vrijstelling echter wordt ingetrokken, moet de verplichting nog gedurende een bepaalde periode buiten toepassing blijven, zodat er voldoende tijd is om voorafgaand aan de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen ten minste een plan voor pediatrisch onderzoek te laten goedkeuren en onderzoeken bij kinderen te starten.
Cependant, si une dérogation est révoquée, l'obligation ne doit pas s'appliquer pendant une certaine période pour que l'on dispose au moins du temps nécessaire à l'approbation d'un plan d'investigation pédiatrique et que des études pédiatriques puissent être entamées avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché.