Traduction de «aangemelde instanties daar rekening » (Néerlandais → Français) :

(e) voor producten van categorie III, indien de aangemelde instantie daar nog niet over beschikt, informatie over de resultaten van de overeenkomstig bijlage VII verrichte productcontroles onder toezicht met willekeurige tussenpozen, of over de resultaten van overeenkomstig bijlage VIII verrichte audits van zijn kwaliteitssysteem.
(e) pour les produits de catégorie III, lorsqu'elles ne sont pas déjà en possession de l'organisme notifié, les informations sur les résultats des contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires réalisés conformément à l'annexe VII ou sur les résultats des audits de son système de qualité réalisés conformément à l'annexe VIII.

3. Als voor het uitgangsmateriaal een TSE-goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg, hierna „TSE-goedkeuringscertificaat” genoemd, beschikbaar is, houden de aangemelde instanties daar rekening mee bij de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure.
3. Pour l’évaluation de l’analyse et de la gestion du risque dans le cadre de la procédure d’évaluation de conformité, les organismes notifiés tiennent compte, le cas échéant, du certificat de conformité (ci-après le «certificat EST») établi par la direction européenne de la qualité du médicament, pour les matériels de départ.

Met willekeurige, door de instantie te bepalen tussenpozen worden instrumentcontroles uitgevoerd om de kwaliteit van de interne instrumentcontroles te verifiëren, waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de instrumenten en de geproduceerde hoeveelheid; deze controles worden naar keuze van de fabrikant uitgevoerd door een geaccrediteerde interne instantie of een aangemelde instantie die door de fabrikant wordt gekozen .
Au choix du fabricant, un organisme interne accrédité ou un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles de l'instrument à des intervalles aléatoires qu'il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes de l'instrument, compte tenu notamment de la complexité technologique des instruments et du volume de production.

3. Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat de fabrikant niet langer aan de voorschriften van deze verordening voldoet, gaat zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over tot schorsing of intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij voor de naleving van deze voorschriften door de fabrikant binnen een door de aangemelde instantie vastgestelde passende termijn een adequate corrigerende actie wordt ondernomen.
3. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences définies par le présent règlement ne sont plus respectées par le fabricant, il suspend ou annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, en tenant compte du principe de proportionnalité, sauf si le fabricant applique, en vue du respect de ces exigences, des mesures correctives appropriées dans le délai imparti à cet effet par l'organisme notifié.

De aangemelde instantie kan rekening houden met eerder uitgevoerde controles of proeven die onder vergelijkbare omstandigheden met goed gevolg zijn verricht door andere instanties of door, dan wel ten behoeve van, de aanvrager wanneer de relevante TSI zulks voorschrijft.
L'organisme notifié peut tenir compte des résultats des examens, contrôles et essais qui ont été effectués avec succès, dans des conditions comparables, par d'autres organismes ou par le demandeur (ou pour le compte de celui-ci), lorsque cela est spécifié dans la STI applicable.

De aangemelde instantie houdt rekening met het bijgewerkte wetenschappelijke advies wanneer zij haar beoordeling van de procedure voor de conformiteitsbeoordeling opnieuw beziet.
L'organisme notifié prend en considération l'avis scientifique mis à jour, en réexaminant son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité.

De aangemelde instantie houdt rekening met de tussentijdse keuringsverklaringen (TKV's), indien deze voorhanden zijn, en met het oog op de afgifte van de EG-keuringsverklaring:
Le cas échéant, l'organisme notifié tient compte des attestations de contrôle intermédiaires (ISV), et, pour émettre le certificat de vérification “CE”:

De aangemelde instantie houdt rekening met het bijgewerkte wetenschappelijke advies wanneer zij haar beoordeling van de procedure voor de conformiteitsbeoordeling opnieuw beziet.
L'organisme notifié prend ce dernier en compte pour réexaminer son appréciation de la procédure d'évaluation de la conformité".

2. Wanneer een medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG door een aangemelde instantie is beoordeeld, houdt het bureau bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel rekening met de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie.
2. Lorsque le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif faisant partie d’un médicament combiné de thérapie innovante a déjà été évalué par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE, l’Agence tient compte des résultats obtenus à cette occasion dans son évaluation du médicament concerné.

Alvorens een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG-typegoedkeuringscertificaat af te geven, houden de aangemelde instanties terdege rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf weken nadat de mening van de nationale autoriteiten is gevraagd hebben ontvangen.
Avant d'établir une attestation d'examen CE de la conception ou une attestation d'examen CE de type, les organismes notifiés tiennent dûment compte de tout commentaire qui leur est transmis dans un délai de douze semaines à compter de la date à laquelle l'avis des autorités compétentes a été demandé.