Traduction de «gecombineerde geneesmiddel rekening » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie
médicament combiné de thérapie innovante

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Wanneer een medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG door een aangemelde instantie is beoordeeld, houdt het bureau bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel rekening met de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie.
2. Lorsque le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif faisant partie d’un médicament combiné de thérapie innovante a déjà été évalué par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE, l’Agence tient compte des résultats obtenus à cette occasion dans son évaluation du médicament concerné.

In dat geval moet het bureau deze beoordelingen in zijn definitieve evaluatie van het gecombineerde geneesmiddel rekening houden met de resultaten van deze beoordeling.
Dans ce cas, l'Agence devrait tenir compte de ces résultats dans son évaluation finale du médicament combiné.

Het bureau houdt bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel rekening met de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie.
L'Agence tient compte des résultats obtenus à cette occasion dans son évaluation du médicament concerné.

Bij de beoordeling van een gecombineerd geneesmiddel die wordt verricht overeenkomstig deze verordening houdt het bureau rekening met de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling van medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen door een aangemelde instantie in overeenstemming met deze richtlijnen.
Lorsqu'ils sont disponibles, les résultats de l'évaluation du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif par un organisme notifié conformément à ces directives doivent être pris en compte par l'Agence dans l'évaluation d'un médicament combiné effectuée au titre du présent règlement.