Traduction de «83 gewijzigd bij deze richtlijn geldt vanaf twaalf » (Néerlandais → Français) :

7. De nationale bevoegde autoriteiten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om periodieke veiligheidsverslagen te doen toekomen aan het Bureau als bepaald in artikel 107 ter, lid 1, van Richtlijn 2001/83 gewijzigd bij deze richtlijn geldt vanaf twaalf maanden nadat de functiespecificaties van het centrale verzamelpunt tot stand zijn en door het Bureau bekendgemaakt.
7. En ce qui concerne l’obligation faite aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité à l’Agence, conformément à l’article 107 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive, les autorités nationales compétentes veillent à ce que cette obligation s’applique à partir du douzième mois après que les fonctionnalités du répertoire aient été établies et qu’elles aient fait l’objet d’une annonce par l’Agence.

De verplichting van de houder van een VHB om PSUR's te doen toekomen aan het EMA als bepaald in artikel 68 van het voornoemde koninklijk besluit van 14 december 2006 zoals gewijzigd door dit besluit, geldt vanaf twaalf maanden nadat de functiespecificaties van het register voor PSUR's tot stand zijn gebracht en door het EMA bekendgemaakt.
L'obligation pour le titulaire d'une AMM de soumettre des PSUR à l'EMA, conformément à l'article 68 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité tel que remplacé par le présent arrêté, s'applique à partir du douzième mois après que les fonctionnalités du répertoire aient été établies et qu'elles aient fait l'objet d'une annonce par l'EMA.

3. De lidstaten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om gegevens over vermoedelijke bijwerkingen elektronisch door te sturen naar de Eudravigilance-databank, overeenkomstig artikel 107, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, gewijzigd bij deze richtlijn, geldt vanaf zes maanden nadat de functiespecificaties van de database tot stand zijn gebracht en door het Bureau bekendgemaakt.
3. En ce qui concerne l’obligation faite aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché d’envoyer, par voie électronique, les informations sur les effets indésirables suspectés à la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 107, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive, les États membres sont tenus de s’assurer que cette obligation s’applique à partir du sixième mois après que les fonctionnalités de la base de données ont été établies et qu’elles ont fait l’objet d’une annonce par l’Agence.

2. De procedure van de artikelen 107 quaterdecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU, die uit hoofde van artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is, geldt alleen voor studies die na 2 juli 2012 zijn aangevangen.
2. La procédure prévue aux articles 107 quaterdecies à 107 octodecies de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique en vertu de l’article 28 ter du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, s’applique uniquement aux études qui ont commencé après le 2 juillet 2012.

1. De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:
1. L’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, de tenir à jour et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments à usage humain, s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012:

1. De lidstaten moeten waarborgen dat de verplichting van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem voor een of meer geneesmiddelen bij te houden en dit op verzoek ter beschikking te stellen, die vervat is in artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, van toepassing is op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 21 juli 2011 zijn verleend, vanaf:
1. En ce qui concerne l’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, de gérer et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments, les États membres veillent à ce que cette obligation s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 21 juillet 2011:

3. Vanaf 2 jaar na de datum van inwerkingtreding geldt voor nieuwe voertuigen die niet voldoen aan de Richtlijnen 76/763/EEG en 2009/144/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, dat de lidstaten om redenen die verband houden met het onderwerp van die richtlijnen:
3. À compter de deux ans après la date d’entrée en vigueur, en ce qui concerne les véhicules neufs non conformes aux prescriptions énoncées dans les directives 76/763/CEE et 2009/144/CE, telles que modifiées par la présente directive, et pour des motifs liés à l’objet desdites directives, les États membres:

2. Vanaf één jaar na de datum van inwerkingtreding geldt voor nieuwe voertuigtypen die niet voldoen aan de Richtlijnen 76/763/EEG en 2009/144/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, dat de lidstaten om redenen die verband houden met het onderwerp van die richtlijnen:
2. À compter d’un an après la date d’entrée en vigueur, en ce qui concerne les nouveaux types de véhicules non conformes aux prescriptions énoncées dans les directives 76/763/CEE et 2009/144/CE, telles que modifiées par la présente directive, et pour des motifs liés à l’objet desdites directives, les États membres:

1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, van toepassing is vanaf de verlenging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum.
1. En ce qui concerne l’exigence, énoncée à l’article 11, point 3 bis ), et à l’article 59, paragraphe 1, point a bis ), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, d’inclure un résumé des informations essentielles nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du médicament dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, les États membres veillent à ce qu’elle s’applique à toute autorisation de mise sur le marché délivrée avant la date fixée à l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la présente directive, à compter du renouvellement de l’autorisation en question ou de l’expiration d’une période de trois ans commençant à ladite date, le premier de ces événements étant retenu.

Na twaalf maanden gerekend vanaf de in lid 3 genoemde datum voor complete voertuigen en 18 maanden voor voltooide voertuigen die een meerfasen-typegoedkeuring hebben ondergaan, moeten alle door de fabrikant afgegeven certificaten van overeenstemming evenwel overeenkomen met het in bijlage IX van Richtlijn 70/156/EEG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, vervatte model.
Toutefois, à partir de douze mois à compter de la date spécifiée au paragraphe 3 pour les véhicules complets et dix-huit mois pour les véhicules complétés suivant la procédure de réception en plusieurs étapes, tous les certificats de conformité émis par le constructeur doivent être conformes au modèle indiqué à l'annexe IX de la directive 70/156/CEE, telle que modifiée par la présente directive.