Vertaling van "83 eg aangemelde distributeurs " (Nederlands → Frans) :

Binnen de EU mogen werkzame stoffen uitsluitend door overeenkomstig artikel 52 bis van Richtlijn 2001/83/EG aangemelde distributeurs worden geleverd aan andere distributeurs, fabrikanten of aan apotheken.
Seuls les distributeurs de substances actives enregistrés conformément à l’article 52 bis de la directive 2001/83/CE peuvent effectuer des livraisons au sein de l’Union européenne à d’autres distributeurs, à des fabricants ou à des officines de pharmacie.

In de EU gevestigde fabrikanten, importeurs of distributeurs bij wie werkzame stoffen worden aangeschaft, moeten hun activiteit hebben aangemeld in overeenstemming met artikel 52 bis van Richtlijn 2001/83/EG.
Lorsque les substances actives proviennent d’un fabricant, d’un importateur ou d’un distributeur établi dans l’Union européenne, ce fabricant, cet importateur ou ce distributeur doit être enregistré conformément à l’article 52 bis de la directive 2001/83/CE.

Indien de distributeur vermoedt dat een door hem aangeschafte of ingevoerde werkzame stof vervalst is, moet hij deze fysiek of via een gelijkwaardig elektronisch systeem scheiden, en de nationale bevoegde autoriteit van het land waar hij is aangemeld, daarvan in kennis stellen.
Lorsque le distributeur soupçonne la falsification d’une substance active qu’il s’est procurée ou qu’il a importée, il doit la séparer, soit physiquement soit à l’aide d’un système électronique équivalent, et il doit informer l’autorité compétente nationale du pays dans lequel il est enregistré.

„In het geval van de in bijlage 1, punt 10, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen, alvorens een besluit te nemen.
«S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, second alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision.

Telkens na de vervaardiging van een partij hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat die partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, de door een laboratorium van de staat of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium afgegeven officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven”.
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l'article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE».

De aangemelde instantie wint, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de veiligheid, de kwaliteit en de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).
L'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la sécurité, de la qualité et de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) quant à la qualité et la sécurité de la substance.

wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij de nationale bevoegde autoriteit, aangewezen door een lidstaat overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of bij het EMEA.
l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'autorité nationale compétente désignée par un État membre conformément la directive 2001/83/CE, ou à l'EMEA, quant à la qualité et la sécurité de la substance.

De aangemelde instantie wint, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).
L'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) quant à la qualité et la sécurité de la substance.

7.4.3 Teneinde het in punt 7.4.2 vermelde wetenschappelijke advies te verkrijgen, wendt de aangemelde instantie zich tot een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten.
7.4.3. Afin d'obtenir l'avis scientifique visé à la section 7.4.2., l'organisme notifié s'adresse à une des autorités compétentes désignées par les États membres en vertu de la directive 2001/83/CE.

Voor andere stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten.
Pour les autres substances, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à une des autorités compétentes désignées par les États membres en vertu de la directive 2001/83/CE quant à la qualité et la sécurité de la substance.