Vertaling van "raadpleegt de aangemelde " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

besluit zich niet te verzetten tegen een aangemelde concentratie | verklaring van geen bezwaar tegen een aangemelde concentratie
non-opposition à une concentration notifiée

aangemelde instantie
organisme notifié

de Commissie raadpleegt de betroken Lid-Staten
la Commission entre en consultation avec les Etats membres intéressés

de Commissie raadpleegt het Comité
la Commission consulte le Comité

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

5.4. Als de wijzigingen van invloed zijn op een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek dat bij het certificaat van EU-typeonderzoek is goedgekeurd ten aanzien van de geschiktheid voor een geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA.
5.4. Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre le diagnostic compagnon approuvé par le certificat UE d'examen de type en ce qui concerne son adéquation à un médicament, l'organisme notifié consulte l'autorité compétente en matière de médicament qui a participé à la consultation initiale ou l'EMA.

Als het geneesmiddel uitsluitend onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt, raadpleegt de aangemelde instantie het EMA.
Si le médicament relève exclusivement du champ d'application de l'annexe du règlement (CE) nº 726/2004, l'organisme notifié consulte l'EMA.

« In het geval van de in Bijlage I, punt 7.4, tweede lid bedoelde hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, het FAGG, een andere bevoegde autoriteit die de Lidstaten hebben aangewezen of het EMeA, alvorens een besluit te nemen.
« S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 7.4, alinéa 2, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'AFMPS, une autre autorité compétente désignée par les Etats membres ou l'EMeA avant de prendre une décision.

« In het geval van de in Bijlage I, punt 10, tweede lid bedoelde hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, het FAGG, een andere bevoegde autoriteit die de Lidstaten hebben aangewezen of het EMeA, alvorens een besluit te nemen.
« S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 10, alinéa 2, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'AFMPS, une autre autorité compétente désignée par les Etats membres ou l'EMeA avant de prendre une décision.

De aangemelde instantie wordt van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
L'organisme notifié est informé des modifications et consulte les autorités médicales compétentes (à savoir celles ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation que la qualité et la sécurité de la substance auxiliaire sont maintenues et de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil risques/bénéfices de l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.

Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
Lorsque des modifications sont apportées à une substance auxiliaire incorporée dans un dispositif médical, l'organisme notifié est informé des modifications et consulte les autorités médicales compétentes (à savoir celles ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation que la qualité et la sécurité de la substance auxiliaire sont maintenues et de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil risques/bénéfices de l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.

Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt zij de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
Lorsque des modifications sont apportées à une substance auxiliaire incorporée dans un dispositif médical, en particulier en rapport avec son processus de fabrication, l'organisme notifié est informé des modifications et consulte les autorités médicales compétentes (à savoir celles ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation que la qualité et la sécurité de la substance auxiliaire sont maintenues et de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil risques/bénéfices de l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.

« In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste lid, bedoelde hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, de Geneesmiddelencommissie of een andere instantie aangewezen door de Lidstaten van de Europese Unie of door de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte voor de beoordeling van geneesmiddelen, alvorens een besluit te nemen.
« S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, alinéa 1, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, la Commission des médicaments ou une autre instance désignée par les Etats membres de l'Union européenne ou par les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne pour l'évaluation des médicaments, avant de prendre une décision.

« In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste lid bedoelde hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, de Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 14 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of een andere instantie aangewezen door de Lidstaten van de Europese Unie of de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte voor de beoordeling van geneesmiddelen, alvorens een besluit te nemen.
« S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, alinéa 1, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, la Commission des médicaments visée à l'article 14 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou une autre instance désignée par les Etats membres de l'Union Européenne ou par les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne pour l'évaluation des médicaments, avant de prendre une décision.

In het geval van de in bijlage I, punt 7.4., bedoelde hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, het voor wat het geneesmiddel betreft bevoegd orgaan alvorens een besluit te nemen.
Dans le cas de dispositifs visés au point 7.4 de l'annexe I, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'organisme compétent en ce qui concerne le médicament avant de prendre une décision.