Traduction de «≥500 msec dient verlengde monitoring » (Néerlandais → Français) :

Bovendien, als na 6 uur de hartslag < 45 slagen per minuut is, of het ECG een nieuw geval van tweedegraads of hogere graad AVblok laat zien of een QTc-interval ≥500 msec, dient verlengde monitoring (ten minste monitoring gedurende de nacht) te worden uitgevoerd tot de bevindingen zijn verdwenen.
De plus, si à la fin de la période des 6 heures, la fréquence cardiaque est < 45 bpm ou si l’on observe sur l’ECG l’apparition d’un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur ou si l’intervalle QTc est ≥ 500 ms, la période de surveillance doit être prolongée (au moins jusqu’au lendemain) et jusqu’à résolution des troubles.

Na één 28-daagse behandelingscyclus, op het moment waarop de sorafenib-concentratie maximaal was, was QTcB verlengd met 4 ± 19 msec en QTcF met 9 ± 18 msec vergeleken met placebobehandeling bij baseline. Bij geen van de patiënten werd een QTcB of QTcF > 500 msec gezien tijdens monitoring met ecg na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Après un cycle thérapeutique de 28 jours, au moment de la concentration maximale en sorafénib, l’espace QT c B a été allongé de 4±19 ms et l’espace QT c F de 9±18 ms, par rapport aux mesures de référence (avant traitement). Aucun patient n’a présenté un espace QT c B ou QT c F > 500 ms lors de la surveillance de l’ECG après le traitement (Cf. rubrique 4.4).

Bovendien, als na 6 uur de hartslag < 45 slagen per minuut is of als het ECG 6 uur na de eerste dosis tweedegraads of hoger AV-blok laat zien, of als het een QTc-interval ≥500 msec laat zien, dient de monitoring te worden verlengd ten minste gedurende de nacht en tot de bevindingen zijn verdwenen.
De plus, si après 6 heures la fréquence cardiaque est < 45 bpm ou si on observe à l’ECG réalisé 6 heures après la première dose l’apparition d’un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur ou si l’intervalle QTc est ≥ 500 ms, la période de surveillance doit être prolongée au moins jusqu’au lendemain et jusqu’à résolution des troubles.

GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met: o Tweedegraads Mobitz Type II of hoger AV-blok o Sicksinussyndroom o Sinoatriaal blok o QTc-verlenging > 470 msec (vrouwen) of > 450 msec (mannen) o Ischemische hartziekte, waaronder angina pectoris o Cerebrovasculaire ziekte o Voorgeschiedenis van een myocardinfarct o Congestief hartfalen o Voorgeschiedenis van een hartstilstand o Ernstige slaapapneu o Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie o Voorgeschiedenis van terugkerende syncope o Ongecontroleerde hypertensie Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de te verwachten voordelen op te wegen tegen de mogelijke risico's en moet een cardioloog worden geraadpleegd om geschikte monitoring te bepalen; verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht wordt aanbevolen.
o Que GILENYA est déconseillé chez les patients ayant : o Un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II ou de degré supérieur o Une maladie du sinus o Un bloc sino-auriculaire o Un allongement de l'intervalle QT (QTc > 470 ms chez la femme ou > 450 ms chez l’homme) o Une cardiopathie ischémique, y compris une angine de poitrine o Une maladie cérébro-vasculaire o Des antécédents d'infarctus du myocarde o Une insuffisance cardiaque congestive o Des antécédents d'arrêt cardiaque o Une apnée du sommeil sévère o Des antécédents de bradycardie symptomatique o Des antécédents de syncopes à répétition o Une hypertension artérielle non contrôlée Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l’emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer les mesures appropriées de surveillance, une surveillance prolongée au moins jusqu’au lendemain étant recommandée.

Sotalol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als het QT-interval hoger is dan 500 msec tijdens de behandeling en een verlaging van de dosis of zelfs een onderbreking van de behandeling dient te worden overwogen als het QT-interval 550 msec overschrijdt.
Le sotalol sera utilisé avec précaution si l'intervalle QT se situe au-dessus des 500 msec pendant le traitement et une diminution de la dose ou même une interruption du traitement doit être envisagée si l'intervalle QT dépasse les 550 msec.

De dosering van amisulpride moet worden verlaagd als het QT verlengd is, en amisulpride moet worden stopgezet als het QTc > 500 msec is.
La dose d’amisulpride doit être réduite si l’intervalle QT est allongé ; l’amisulpride doit être arrêté si le QTc est > 500 ms.

Als behandeling met Gilenya bij deze patiënten wordt overwogen, dient advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende de overschakeling naar geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen of een geschikte monitoring bij start van de behandeling; verlengde monitoring gedurende ten minste de nacht wordt aanbevolen, indien de hartslagverlagende medicatie niet kan worden gestopt.
Si un traitement par Gilenya est envisagé, l’avis d’un cardiologue doit être sollicité afin d’évaluer la possibilité d’une alternative par un traitement non bradycardisant ou de définir les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place pour initier le traitement ; si le traitement bradycardisant ne peut être arrêté, une surveillance prolongée au moins jusqu’au lendemain est recommandée.

Als de behandeling wordt overwogen, dient advies van een cardioloog te worden gezocht vóór de start van de behandeling om de meest geschikte monitoring vast te stellen; verlengde monitoring gedurende ten minste de nacht wordt aanbevolen voor het starten van de behandeling (zie ook rubriek 4.5).
Si un traitement par Gilenya est envisagé, il convient de demander l’avis d’un cardiologue avant l’instauration du traitement afin de déterminer les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place lors de l’administration de la première dose et une surveillance prolongée, au moins jusqu’au lendemain, est recommandée (voir également rubrique 4.5).