Traduction de «één patiënt had nieuwe » (Néerlandais → Français) :

Vier van de vijf patiënten die dialyse nodig hadden bij opname in de studie, konden dialyse stopzetten tijdens de duur van de behandeling met Soliris en één patiënt had nieuwe dialyse nodig.
Pour 4 des 5 patients qui nécessitaient une dialyse à l’entrée dans l’étude, il a été possible d’arrêter la dialyse pendant toute la durée du traitement par Soliris, et 1 patient a nécessité une nouvelle dialyse.

Geen enkele patiënt had nieuwe dialyse nodig met Soliris.
Aucun des patients n’a nécessité une nouvelle dialyse pendant le traitement par Soliris.

QT-verlenging Tijden de fase III-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase had 1 patiënt die met SPRYCEL werd behandeld (< 1%) een QTcF van > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 12 maanden (zie rubriek 4.4).
Allongement de l'intervalle QT Dans l'étude de phase III chez des patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, un patient (< 1%) parmi les patients traités par SPRYCEL a présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.4).

Bloedingen Tijdens de fase III-studies bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase had 1 patiënt (< 1%) die dasatinib kreeg na een follow-upduur van minimaal 12 maanden een graad 3 of 4 bloeding, vergeleken met 2 patiënten (1%) die imatinib kregen.
hémorragie sévère du système nerveux central (SNC) est survenue chez moins de 1% des patients. Huit cas ont été fatals dont 6 ont été associés à une thrombocytopénie de grade 4 selon le Common Toxicity Criteria (CTC).

Geen enkele pediatrische patiënt had een nieuwe dialyse nodig tijdens de behandeling met Soliris.
Aucun des patients pédiatriques n’a nécessité une nouvelle dialyse pendant le traitement par Soliris.

QT-verlenging Tijden de fase III-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase had 1 patiënt die met SPRYCEL werd behandeld (< 1%) een QTcF van > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 12 maanden (zie rubriek 4.4).
hémodynamique a été observée après arrêt du traitement chez les patients traités par dasatinib présentant une HTAP. Allongement de l'intervalle QT Dans l'étude de phase III chez des patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, un patient (< 1%) parmi les patients traités par SPRYCEL a présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.4).

Nieuwe indicaties: Er zijn in totaal 28 uitbreidingen van de indicatie ingevoerd, waarvan een groot aantal te maken had met nieuwe behandelingsmogelijkheden van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker die al eerder waren goedgekeurd.
Nouvelles indications: 28 extensions d’indications ont été introduites, dont beaucoup concernent de nouvelles possibilités de traitement offertes par des médicaments précédemment autorisés dans le domaine du cancer.

De incidentie van fracturen werd als veiligheidseindpunt geëvalueerd: bij voortgezette behandeling met Prolia bleef de incidentie van nieuwe wervel- en niet-wervelfracturen in jaar 4 en jaar 5 laag. Het jaarlijkse percentage nieuwe wervelfracturen was gemiddeld 1,4% in de jaren 4 en 5, terwijl 1,4% en 1,1% van de patiënten een niet-wervelfractuur had in respectievelijk jaar 4 en jaar.
L’incidence des fractures a été évaluée comme un critère de sécurité : un traitement continu par Prolia a maintenu une incidence faible des nouvelles fractures vertébrales et non vertébrales durant les années 4 et 5 (le taux annuel de nouvelles fractures vertébrales était de 1,4 % pour chacune des années 4 et 5, tandis que celui des fractures non-vertébrales représentait 1,4 % et 1,1 % des patientes respectivement pendant les années 4 et 5).

Er was bij 48/51 patiënten (94%) geen bewijs van een recidief van kanker, 1 patiënt had mogelijk wel een recidief (hoewel het niet duidelijk was of deze patiënt echt een recidief had of een persistente tumor van de regionale ziekte die bij aanvang van het oorspronkelijke onderzoek werd waargenomen) en 2 patiënten konden niet worden beoordeeld.
Au total, 48/51 patients (94%) n’ont montré aucun signe de récidive du cancer, un patient a montré une récidive possible (bien qu’il n’ait pas été possible de déterminer de façon sûre s’il