Traduction de «iii-studies bij nieuw » (Néerlandais → Français) :

Bloedingen Tijdens de fase III-studies bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase had 1 patiënt (< 1%) die dasatinib kreeg na een follow-upduur van minimaal 12 maanden een graad 3 of 4 bloeding, vergeleken met 2 patiënten (1%) die imatinib kregen.
hémorragie sévère du système nerveux central (SNC) est survenue chez moins de 1% des patients. Huit cas ont été fatals dont 6 ont été associés à une thrombocytopénie de grade 4 selon le Common Toxicity Criteria (CTC).

Laboratoriumtesten en controles In een fase III-studie bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten werd bij 1,1% van de patiënten die behandeld werden met 400 mg nilotinib tweemaal daags een graad 3-4 cholesterolverhoging gezien. In de tweemaal daags 300 mg dosisgroep werden geen graad 3-4 cholesterolverhogingen gezien.
Examens de laboratoire et surveillance Dans un essai de Phase III réalisé chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, 1,1 % des patients traités par 400 mg de nilotinib deux fois par jour ont présenté une augmentation du cholestérol de Grade 3-4 ; toutefois aucune augmentation de Grade 3-4 n’a été observée dans le groupe recevant 300 mg deux fois par jour.

Er werden geen gevallen van plotselinge dood gemeld in het fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de chronische fase.
Aucun cas de mort subite n’a été rapporté dans l’étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.

Tijdens het fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase kreeg 1 patiënt (< 1%) die met SPRYCEL werd behandeld na follow-upduur van minimaal 12 maanden een graad 3 bloeding.
Dans l'étude de Phase III chez des patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, 1 patient (< 1%) recevant SPRYCEL a présenté une hémorragie de grade 3 après un minimum de 12 mois de suivi.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 279 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 279 patients au total, lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

In art 8 §1, 1°, 2° en 3° III worden twee nieuwe verstrekkingen “Vervangen van de suprapubische sonde met ballon” en “Vervangen van de gastrostomiesonde met ballon” ingevoegd.
A l’article 8 §1, 1°, 2° et 3°III, deux nouvelles prestations sont insérées à savoir le «Remplacement d’une sonde vésicale sus-pubienne à ballonnet » et le « Remplacement d’une sonde de gastrostomie à ballonnet».

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 870 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen in ofwel een fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde Ph+-CF-CML of in enkelarmige klinische fase I/II-onderzoeken waaraan patiënten deelnamen met Ph+-CML in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase of Ph+-ALL, die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie.
Description de certains effets indésirables Les descriptions figurant ci-dessous sont basées sur un groupe de 870 patients traités ayant reçu au moins une dose de bosutinib soit dans une étude clinique de phase 3 comprenant des patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée, soit dans les études cliniques de phase 1/2 à bras unique qui a inclus des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur et atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) Ph+.

Bijlage III van het KB/WIB werd bovendien vervangen door het Koninklijk besluit van 3 december 2009 tot wijziging van het KB/WIB, op het stuk van de bedrijfsvoorheffing, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 11 december 2009, door een nieuwe bijlage die voorziet dat voor de toepassing van de bedrijfsvoorheffing op de uitkeringen toegekend aan alle gerechtigden (met of zonder gezinslast) tijdens de eerste zes maanden van de arbeidsongeschiktheid, er rekening moet worden gehouden met het bedrag van de minimumuitkering voor een niet-regelmatig werknemer met gezinslast (de bepalingen van de nieuwe bijlage zijn van toepassing op de uitkeringen uitbetaald vanaf 01.01. 2010).
En outre, par arrêté royal du 3 décembre 2009 modifiant, en matière de précompte professionnel, l’A.R./CIR 92, publié au Moniteur belge du 11 décembre 2009, l’annexe III de l’A.R./CIR 92 a été remplacée par une nouvelle annexe qui prévoit que pour l’application du précompte professionnel sur les indemnités accordées à tous les titulaires (avec ou sans charge de famille) pendant les six premiers mois de l’incapacité de travail, il faut tenir compte du montant de l’indemnité minimum accordée à un travailleur non régulier avec charge de famille (les dispositions de la nouvelle annexe s’appliquent aux indemnités payées à partir du 01.01.2010).

Die nieuwe bepalingen voorzien bij niet-naleving door de gerechtigde van de termijn en voorwaarden van de aangifte (en de aanvraag om toelating) van de werkhervatting tijdens de arbeidsongeschiktheid, in een sanctie wanneer de aangifte laattijdig, maar binnen een termijn van 14 dagen vanaf de hervatting (zie punt III. 2.A) is ingediend. Indien de gerechtigde zijn werkhervatting na meer dan 14 dagen vanaf de hervatting aangeeft, zijn de bepalingen van artikel 101 van de gecoördineerde wet van toepassing tot de datum waarop de beslissing van de adviserend geneesheer uitwerking heeft (zie punt III. 2.B).
Ces nouvelles dispositions prévoient, en cas de non-respect par le titulaire du délai et des conditions de déclaration (et de demande d’autorisation) de reprise du travail au cours de l’incapacité, l’application d’une sanction lorsque la tardivité se situe dans un délai de 14 jours à dater de la reprise (voir point III. 2.A).