Traduction de «één open-label vervolgonderzoek » (Néerlandais → Français) :

Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en de veiligheid van Fabrazyme werd beoordeeld in één onderzoek bij kinderen, één doseringsonderzoek, twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en één open-label vervolgonderzoek bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
Efficacité et tolérance cliniques L’efficacité et la sécurité de Fabrazyme ont été évaluées dans une étude chez des enfants, une étude de recherche de dose, deux études contrôlées contre placebo en double aveugle et une étude d'extension en ouvert chez des patients hommes et femmes.

Zesentachtig van de 91 patiënten die de behandelperiode van 18 maanden voltooiden werden vervolgens toegelaten tot een open-label vervolgonderzoek. In dit onderzoek kregen alle patiënten 20 mg tafamidis eenmaal daags voor een aanvullende periode van 12 maanden.
Quatrevingt-six des 91 patients ayant terminé la période de traitement de 18 mois ont ensuite été inclus dans une étude d’extension en ouvert au cours de laquelle ils ont tous reçu une fois par jour 20 mg de tafamidis pendant 12 mois supplémentaires.

Patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, konden vervolgens meerdere kuren met Cayston krijgen in een open-label vervolgonderzoek (CP-AI-006).
Les patients participant à ces études pouvaient recevoir des cycles multiples de traitement par Cayston dans le cadre d’une étude de suivi en ouvert (CP-AI-006).

CP-AI-006 was een open-label vervolgonderzoek op CP-AI-005 en CP-AI-007 ter beoordeling van de veiligheid van herhaalde blootstelling aan Cayston en het effect op ziektegerelateerde eindpunten over meerdere kuren van 28 dagen.
L’étude CP-AI-006 était une étude de suivi en ouvert faisant suite aux études CP-AI-005 et CP-AI-007, visant à évaluer la sécurité d’une exposition répétée à Cayston et les effets sur les critères d’évaluation de la maladie de cycles multiples de 28 jours.

Van de 783 patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd waren voor de actieve behandeling in RA-1, voltooiden 508 patiënten de 52 weken durende placebogecontroleerde behandeling en namen deel aan het open-label vervolgonderzoek.
Sur les 783 patients initialement randomisés dans RA-I, 508 ont terminé les 52 semaines de la phase de traitement contrôlée versus placebo et sont entrés dans l’étude d’extension en ouvert.

Vergeleken met placebo was ook de reductie in DAS28 (ESR) ten opzichte van de uitgangswaarde significant groter (p< 0,001) in week 52 (RA-I) en in week 24 (RA-II); dit bleef gedurende 2 jaar behouden in het open-label vervolgonderzoek na RA-I.
La réduction du DAS28 (VS) par rapport à la valeur initiale a également été significativement plus importante (p < 0,001) à la semaine 52 (RA-I) et à la semaine 24 (RA-II) par rapport au placebo, et s’est maintenue jusqu'à 2 ans dans l'étude d'extension en ouvert de l'étude RA-I.

Hiervan voltooiden 427 patiënten het 2 jaar lopende open-label vervolgonderzoek; over het geheel genomen onderging deze groep daarmee een blootstelling aan Cimzia van 148 weken.
Parmi ceux-ci, 427 ont terminé les 2 années de l’étude d’extension en ouvert et ont donc eu une exposition à Cimzia de 148 semaines au total.

In één open-label Fase 3- vervolgonderzoek ontvingen 274 patiënten maximaal negen behandelingskuren van 28 dagen met
Lors d’une étude de phase 3 de suivi en ouvert, 274 patients ont reçu jusqu’à neuf cycles de traitement de 28 jours par Cayston 75 mg 2 ou 3 fois par jour.

In een ander open-label, fase 3-vervolgonderzoek is de persistentie van antilichamen tot maximaal 24 maanden na primaire vaccinatie beoordeeld.
Une autre étude de suivi ouverte de phase III a évalué la persistance des anticorps jusqu'à 24 mois après la primovaccination.

De klinische werkzaamheid van ofatumumab is aangetoond in het centrale onderzoek Hx-CD20-406 (eenarmig, open label, multicenter), en van een ondersteunend onderzoek Hx-CD20-402 (open label, dosisbereik, multicenter).
Efficacité et sécurité cliniques L’efficacité clinique de l’ofatumumab a été démontrée dans l'étude pivot Hx-CD20-406 (étude non contrôlée, en ouvert, multicentrique) et par les résultats de l’étude supportive Hx-CD20-402 (étude de détermination de dose, en ouvert, multicentrique).