Zwangerschap: Een groot onderzoek met zwangere vrouwen, waarbij ongeveer 650 neonaten in het eerste trimester van de zwangerschap blootgesteld zijn, wees niet op een verhoogd aantal misvormingen.

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Grossesse : Une étude de large envergure, réalisée chez des femmes enceintes et au cours de laquelle environ 650 nouveaux-nés exposés durant le premier trimestre de la grossesse ont été examinés, n’a révélé aucune augmentation du taux de malformations.

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Onsenal is in een groot onderzoek onderzocht bij 83 volwassenen met FAP (patiënten vanaf 18 jaar).

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Onsenal a fait l’objet d’une étude principale incluant 83 adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de

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Mepact is onderzocht in één groot onderzoek onder 678 patiënten tussen één en dertig jaar die leden

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Mepact a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 678 patients âgés d’un à 31 ans

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Vanaf 2007 heeft er een groot epidemiologisch onderzoek plaatsgevonden op basis van gegevens in het register van de Association France-Hypophyse – het Franse onderzoek Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).

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Une vaste étude épidémiologique basée sur des données issues du registre de l’Association France- Hypophyse est en cours depuis 2007: l’étude française SAGhE, Santé Adulte Gh Enfant.

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Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende ≥ 4 weken), NYHA-klasse II tot IV, met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≤ 35%) en een hartfrequentie in rust van ≥ 70 spm.

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L’étude SHIFT est une importante étude multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, réalisée chez 6505 patients adultes insuffisants cardiaques chroniques stables (depuis au moins 4 semaines), de classe NYHA II à IV, ayant une fraction d’éjection ventriculaire gauche diminuée (FEVG ≤ 35%) et une fréquence cardiaque de repos supérieure ou égale à 70 bpm.

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Verandering van de serumelektrolyten Amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide In het gecontroleerde onderzoek van Dafiro HCT, werden de tegenovergestelde effecten van valsartan 320 mg en hydrochloorthiazide 25 mg op serum kalium grotendeels vereffend bij een groot aantal patiënten.

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Modifications des électrolytes sériques Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide Dans l’étude contrôlée de Dafiro HCT, les effets contraires de 320 mg de valsartan et de 25 mg d’hydrochlorothiazide sur la kaliémie se sont à peu près compensés mutuellement chez de nombreux patients.

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In een groot, gerandomiseerd klinisch onderzoek met Tyverb als monotherapie (n=1.194), was de cumulatieve frequentie van ernstig leverletsel (ALT > 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde, NCI CTCAE graad 3) bij 1 jaar behandeling in totaal 2,8%.

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Le portage des allèles HLA à risque est fréquent au sein des populations caucasiennes, asiatiques, africaines et hispaniques (15 à 25 %), mais plus faible dans les populations japonaises (1 %).

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Uit toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij drachtige ratten en konijnen die een defibrotidedosis kregen die weinig afwijkt van de aanbevolen therapeutische dosis voor mensen, bleek dat er een groot aantal miskramen met hevige bloedingen optrad (zie rubriek 5.3).

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Des études de toxicologie du développement embryofœtal menées chez des rattes et des lapines gravides avec des doses de défibrotide proches de la dose thérapeutique recommandée chez l’homme ont révélé un taux élevé de fausses couches hémorragiques (voir rubrique 5.3).

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Verandering van de serumelektrolyten Amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide In het gecontroleerde onderzoek van Exforge HCT, werden de tegenovergestelde effecten van valsartan 320 mg en hydrochloorthiazide 25 mg op serum kalium grotendeels vereffend bij een groot aantal patiënten.

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Modifications des électrolytes sériques Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide Dans l’étude contrôlée d’Exforge HCT, les effets contraires de 320 mg de valsartan et de 25 mg d’hydrochlorothiazide sur la kaliémie se sont à peu près compensés mutuellement chez de nombreux patients.

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Date index: 2021-09-22