Traduction de «zorgvuldig en tijdig worden gemonitord » (Néerlandais → Français) :

Afhankelijk van de aard van de verschillende maatregelen moeten mogelijke negatieve effecten en ongewenste voorvallen zorgvuldig en tijdig worden gemonitord en geëvalueerd, zowel op nationaal als op Europees niveau.
En fonction de la nature des mesures différentes, les effets négatifs et événements indésirables éventuels doivent être surveillés avec soin et en temps opportun et être évalués au niveau à la fois national et européen.

Patiënten die die combinatietherapie krijgen, moeten zorgvuldig worden ingelicht over de symptomen van myopathie en moeten zorgvuldig worden gemonitord.
Les patients qui suivent ce traitement combiné doivent recevoir une information détaillée sur les symptômes de myopathie et faire l’objet d’une surveillance étroite.

Tijdens behandeling moeten de hematologische parameters zorgvuldig worden gemonitord.
Une surveillance minutieuse des paramètres hématologiques doit être menée durant le traitement.

Gebaseerd op de data die beschikbaar zijn gekomen sinds de afgifte van de initiële Vergunning voor het in de handel brengen, stelt het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Ceplene positief blijft, maar stelt vast dat het veiligheidsprofiel zorgvuldig gemonitord moet worden om de volgende redenen:
Compte tenu des données disponibles depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Ceplene reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :

In het algemeen moeten patiënten die worden behandeld met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers, aan de hand van klinische waarneming en laboratoriumonderzoek.
D’une manière générale, tous les patients traités par des facteurs VIII de coagulation doivent être surveillés attentivement par une observation clinique appropriée et des tests biologiques afin de détecter l’apparition d'inhibiteurs.

Indien de leverfunctie verslechtert, dienen patiënten zorgvuldig te worden gemonitord (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Si la fonction hépatique s’aggrave, les patients devront être étroitement surveillés (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Bij toediening van Dacogen aan patiënten met leverinsufficiëntie is voorzichtigheid geboden en de patiënten moeten zorgvuldig gemonitord worden (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
La prudence est recommandée lors de l’administration de Dacogen à des patients ayant une insuffisance hépatique. Ces patients doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.2 et 5.2).

De glucosespiegels moeten zorgvuldig worden gemonitord tijdens de start van de behandeling met elke component van Co-Inhibace.
La glycémie devra être étroitement surveillée pendant l'initiation du traitement par chaque composant de Co- Inhibace.

Ouderen Oudere patiënten moeten op basis van individuele beoordeling worden behandeld, waarbij bloedtellingen en nier- en leverfunctie zorgvuldig moeten worden gemonitord.
Personnes âgées Le traitement des personnes âgées doit s’accompagner d’une évaluation individuelle et d’une étroite surveillance des numérations globulaires ainsi que des fonctions rénale et hépatique.

Bij toediening van Dacogen aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] < 30 ml/min) is voorzichtigheid geboden en deze patiënten moeten zorgvuldig gemonitord worden (zie rubriek 4.2).
La prudence est recommandée lors de l’administration de Dacogen à des patients ayant une insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine [ClCr] < 30 ml/min). Ces patients doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.2).