Traduction de «gemonitord moet worden » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een duurzame persoonlijkheidsverandering sinds ten minste twee jaar, volgend op blootstelling aan catastrofale stress. De stress moet zo uitzonderlijk zijn dat het niet nodig is persoonlijke gevoeligheid te verdisconteren ten einde zijn diepgaande effect op de persoonlijkheid te verklaren. De stoornis wordt gekenmerkt door een vijandige of wantrouwende houding tegenover de wereld, sociale teruggetrokkenheid, gevoelens van leegte of hopeloosheid, een chronisch gevoel van 'op scherp staan' als bij voortdurende dreiging en van vervreemding. Posttraumatische stressstoornis (F43.1) kan aan dit type persoonlijkheidsverandering voorafgaan. | Neventerm: | persoonlijkheidsverandering na | concentratiekampervaringen | persoonlijkheidsverandering na | langdurige blootstelling aan levensbedreigende situaties, bijvoorbeeld als slachtoffer van terrorisme | persoonlijkheidsverandering na | langdurige gevangenschap onder reële doodsdreiging | persoonlijkheidsverandering na | marteling | persoonlijkheidsverandering na | rampen
Définition: Modification durable de la personnalité, persistant au moins deux ans, à la suite de l'exposition à un facteur de stress catastrophique. Le facteur de stress doit être d'une intensité telle qu'il n'est pas nécessaire de se référer à une vulnérabilité personnelle pour expliquer son effet profond sur la personnalité. Le trouble se caractérise par une attitude hostile ou méfiante envers le monde, un retrait social, des sentiments de vide ou de désespoir, par l'impression permanente d'être sous tension comme si on était constamment menacé et par un détachement. Un état de stress post-traumatique (F43.1) peut précéder ce type de modification de la personnalité. | Modification de la personnalité après:captivité prolongée avec risque d'être tué à tout moment | désastres | expériences de camp de concentration | exposition prolongée à des situations représentant un danger vital, comme le fait d'être victime du terrorisme | torture

Omschrijving: Deze groep stoornissen wordt gekenmerkt door de combinatie van aanhoudend agressief-, dissociaal- of uitdagend gedrag met openlijke en duidelijke symptomen van depressie, angst of andere emotionele problemen. Aan zowel de criteria voor gedragsstoornissen bij kinderen (F91.-) als aan die voor òf emotionele stoornissen bij kinderen (F93.-) òf een neurose van het volwassen type (F40-F48) òf een stemmingsstoornis (F30-F39) moet zijn voldaan.
Définition: Groupe de troubles caractérisés par la présence d'un comportement agressif, dyssocial ou provocateur, associé à des signes patents et marqués de dépression, d'anxiété ou d'autres troubles émotionnels. Pour un diagnostic positif, le trouble doit répondre à la fois aux critères d'un trouble des conduites de l'enfant (F91.-) et d'un trouble émotionnel de l'enfant (F93.-) ou d'un trouble névrotique de l'adulte (F40-F48) ou d'un trouble de l'humeur (F30-F39).

Omschrijving: Bij deze stoornis bestaat er een behoedzaamheid jegens vreemden en sociale angst bij confrontatie met nieuwe, vreemde of sociaal bedreigende situaties. Deze categorie moet alleen gebruikt worden indien deze angsten ontstaan in de vroege jaren, ongebruikelijk hevig zijn en samengaan met problemen in het sociaal functioneren. | Neventerm: | ontwijkingsstoornis op kinderleeftijd of in adolescentie
Définition: Trouble caractérisé par une attitude de réserve vis-à-vis des étrangers et par une crainte ou une peur concernant les situations sociales nouvelles, inhabituelles, ou inquiétantes. Cette catégorie ne doit être utilisée que lorsque de telles craintes apparaissent dans la petite enfance, sont à l'évidence excessives et s'accompagnent d'une perturbation du fonctionnement social. | Evitement de l'enfance et de l'adolescence

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Gebaseerd op de data die beschikbaar zijn gekomen sinds de afgifte van de initiële Vergunning voor het in de handel brengen, stelt het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Ceplene positief blijft, maar stelt vast dat het veiligheidsprofiel zorgvuldig gemonitord moet worden om de volgende redenen:
Compte tenu des données disponibles depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Ceplene reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :

Bij patiënten die orale cumarinederivaat-anticoagulantia ontvangen, moet de anticoagulansrespons (International Normalized Ratio voor protrombinetijd [ INR] of protrombinetijd [PT]) nauwlettend worden gemonitord en moet de dosis van het anticoagulans op basis hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Pour les patients traités avec un coumarinique par voie orale, il convient de surveiller étroitement la réponse à l'anticoagulant (International Normalized Ratio pour le temps de prothrombine [INR] ou temps de prothrombine [TP]) et d'ajuster la posologie de l'anticoagulant en fonction du résultat (voir la rubrique 4.5).

Aangezien een behandeling met diuretica daartoe kan bijdragen, moet die worden stopgezet en moet de nierfunctie de eerste weken van behandeling met Perindopril tertbutylamine worden gemonitord.
Vu que le traitement par diurétiques peut contribuer à la survenue des anomalies mentionnées ci-dessus, il faut interrompre ce traitement et surveiller la fonction rénale pendant les premières semaines de la thérapie par Perindopril tert-butylamine.

De hartfunctie moet worden geëvalueerd voor de patiënten worden behandeld met idarubicine en moet tijdens de behandeling worden gemonitord om het risico op ernstige hartstoornissen te verlagen.
La fonction cardiaque doit être évaluée avant que les patients soient traités par idarubicine, et elle doit être suivie tout au long du traitement pour minimiser le risque de survenue de dommages cardiaques sévères.

De nierfunctie van deze patiënten moet daarom nauwlettend worden gemonitord en als de laboratoriumparameters erg afwijkend zijn moet de behandeling met fenofibraat worden stopgezet.
Chez ces patients, la fonction rénale devra être attentivement surveillée et le traitement par fénofibrate arrêté en cas de perturbations importantes des paramètres biologiques.

Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 70 ml/min) moet de dosering tot zelfs 50 % worden verlaagd en moet de patiënt van dichtbij worden gemonitord (zie rubriek 4.2).
Chez les patients dont la fonction rénale est modérément altérée (clairance de la créatinine entre 30 et 70 ml/min), il y a lieu de réduire la dose jusqu’à 50% et de surveiller les patients de manière rapprochée (voir rubrique 4.2.).

De redenering dat 100 % van de producten moet gemonitord kunnen worden zou ertoe kunnen leiden dat bepaalde punten, processtappen of procedures waarvoor dit niet haalbaar is onterecht niet als CCP ingeschat worden.
Le raisonnement consistant à dire que 100 % des produits doivent pouvoir être soumis à monitoring pourrait aboutir à la non estimation comme PCC (à tort) de certains points, étapes du processus ou procédures pour lesquels ce monitoring est impossible à réaliser.

lang de patiënt moet worden gemonitord. o Hoe de resultaten van de beoordeling van de testdosis Bronchitol moeten worden
sécurité et durée de la surveillance du patient; o modalités d’interprétation des résultats du test d’initiation du traitement par Bronchitol

Bij patiënten met kankerpijn moet de pijn regelmatig gemonitord worden met behulp van ééndimensionale pijninstrumenten zoals visuele analoge schalen (VAS), numerieke schalen (numerical rating scale, NRS) of verbale schalen (verbal rating scale, VRS).
La douleur des patients atteints d’un cancer devrait être contrôlée régulièrement à l’aide d’instruments de mesure unidimensionnelle de l’intensité de la douleur comme l’échelle visuelle analogique (EVA), l’échelle numérique (EN) ou l’échelle verbale simple (EVS).

De gids vermeldt dat voor CCP’s 100 % van de goederen moet gemonitord worden.
Le guide stipule que pour les PCC, le monitoring doit se faire sur 100 % des marchandises.