Traduction de «zonder dat nadelige effecten werden opgemerkt » (Néerlandais → Français) :

Er is echter beperkte klinische ervaring met het gebruik van sevofluraan, na propofolinductie, bij teefjes die sectio caesarea ondergaan, zonder dat nadelige effecten werden opgemerkt bij de teef of de pups.
L’expérience clinique est limitée, mais il est établi que le sévoflurane peut être utilisé suite à une induction au propofol chez des chiennes soumises à une opération par césarienne sans effets délétères pour la chienne ni les chiots.

Deze hoogste bereikbare dosis van 48,7 microgram/kg/dag was ook de dosis waarbij geen nadelige effecten werden waargenomen ('no observed adverse effect level': NOAEL) zoals beoordeeld in inhalatietoxiciteitsonderzoek bij ratten tot 26 weken.
Selon les valeurs de C max chez le rat, l’exposition systémique lors de ces études par voie parentérale était environ 3,5 fois supérieure à l’exposition maximale pouvant être atteinte après une inhalation. Cette dose maximale de 48,7 microgrammes/kg/jour a également constitué la dose sans effet indésirable (NOAEL, “no observed adverse effect level”) évaluée lors des études de toxicité de l’iloprost par inhalation chez le rat, allant jusqu’à 26 semaines.

Reproductie toxicologie Teratogene effecten werden opgemerkt bij vier soorten (ratten, muizen, konijnen, katten).
Toxicité sur la reproduction Des effets tératogènes ont été identifiés dans quatre espèces (rats, souris, lapins, chats).

Indirecte embryofoetale effecten werden opgemerkt bij konijnen bij klinisch relevante doses.
Des effets embryo-fœtaux indirects ont été observés chez le lapin à des doses cliniquement pertinentes.

In één onderzoek bij ratten werden nadelige effecten op de vruchtbaarheid bij mannetjes gevonden (zie rubriek 5.3).
Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).

In een onderzoek naar mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten waren er geen effecten bij mannetjes terwijl verminderingen in corpora lutea implantatielocaties en aantal levende embryo's werden opgemerkt bij vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Dans une étude de la fécondité mâle et femelle chez le rat, aucun effet n’a été constaté chez les mâles, tandis qu’une diminution des corps jaunes, des sites d’implantations et du nombre d’embryons vivants a été observée chez les femelles (voir rubrique 5.3).

Bij cynomolgus-apen werd systolisch hartgeruis zonder macroscopische of microscopische correlaten opgemerkt bij individuele dieren die werden behandeld met 5 en 45 mg/kg in het toxiciteitsonderzoek met enkele toediening en met 1, 2,5 en 5 mg/kg in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening.
Chez les singes Cynomolgus, des souffles cardiaques systoliques sans corrélation avec les observations macroscopiques ou microscopiques ont été constatés chez certains animaux traités avec 5 et 45 mg/kg durant une étude de toxicité à dose unique, et dans l’étude de toxicologie à doses répétées sur 4 semaines avec respectivement des doses de 1, 2,5 et 5 mg/kg.

Deze 24-uurs effecten werden gezien zonder overmatige bloeddrukdalingen tijdens de piekperiode en zijn consistent met een veilige en werkzame bloeddrukverlaging gedurende het eenmaal daagse doseringsinterval.
Ces effets sur 24 heures ont été observés sans baisse excessive de la pression artérielle au pic et sont compatibles avec une réduction de la pression artérielle sûre et efficace, tout au long de l'intervalle de prise avec une administration quotidienne.

Er werden echter geen effecten op morfologie en functie, inclusief leren of geheugen, opgemerkt bij de nakomelingen.
Cependant, aucun effet sur la morphologie et les fonctions, y compris l’apprentissage ou la mémoire, n’a été observé dans la descendance.

Er werden geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen opgemerkt bij ≤100 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de MRHD op basis van samengevatte AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan).
Aucun effet sur la fécondité mâle ou femelle et sur les indices des performances de reproduction n’a été observé avec les doses ≤ 100 mg/kg/jour (ce qui correspond à environ 3 fois la dose humaine maximale recommandée d’après les ASC globales de l’ivacaftor et de ses métabolites).