Traduction de «zijnde 16 werkzame bestanddelen waarvan » (Néerlandais → Français) :

Enerzijds worden de specialiteiten die in 2001 in de terugbetaling opgenomen werden, niet meer beschouwd als NCE in 2005 (zijnde 16 werkzame bestanddelen waarvan het belangrijke Salmeterol in combinatie (Seretide®) en Clopidogrel (Plavix®).
D’une part les spécialités admises en 2001 ne sont plus considérées comme NCE en 2005 (soit 16 principes actifs dont les importants Salmétérol en combinaison (Seretide®) et Clopidogrel (Plavix®)).

Hoewel er weinig gegevens bestaan over interacties van cafeïne met andere werkzame bestanddelen bij prematuren, zijn er misschien lagere doses cafeïnecitraat nodig als gevolg van gelijktijdige toediening van werkzame bestanddelen waarvan is gerapporteerd dat ze de cafeïne-eliminatie bij volwassenen verminderen (bijvoorbeeld cimetidine en ketoconazol). Ook zijn er misschien hogere doses cafeïnecitraat nodig als gevolg van gelijktijdige toediening van werkzame bestanddelen die de cafeïne-eliminatie vergroten (bijvoorbeeld fenobarbital en fenytoïne).
Bien qu’il n’existe que peu de données sur les interactions de la caféine avec d’autres substances actives chez les prématurés, des doses de citrate de caféine plus faibles peuvent s’avérer nécessaires en cas d’administration concomitante de substances actives connues pour diminuer l’élimination de la caféine chez l’ adulte (par ex. cimétidine et kétoconazole) ; des doses de citrate de caféine plus élevées peuvent être nécessaires en cas d’administration concomitante de substances actives augmentant l’élimination de la caféine (par ex. phénobarbital et phénytoïne).

Anderzijds zijn de nieuwe werkzame bestanddelen van het jaar 2005 minder belangrijk qua volume (11 werkzame bestanddelen waarvan de insuline detemir (Levemir® en Aripiprazole (Abifili®)).
D’autre part, les nouveaux principes actifs de l’année 2005 sont moins importants en termes de volume (11 principes actifs dont l’Insuline détemir (Levemir®) et l’Aripiprazole (Abifili®)).

Het gaat over een 19-tal werkzame bestanddelen waarvan enkele belangrijke in verbruik : rosuvastatine en escitalopram.
Ce sont quelques 19 principes actifs dont certains importants en termes de volume : la rosuvastatine ou l’escitalopram.

Het gaat over een 18-tal werkzame bestanddelen waarvan enkele belangrijke in verbruik : tiotropium bromide of olmesartan medoxomil.
Ce sont quelques 18 principes actifs dont certains importants en termes de volume : le bromure de tiotropium ou l’olmésartan médoxomil.

Het gaat over een 39-tal werkzame bestanddelen waarvan enkele belangrijke in verbruik : levocetirizine, esomeprazol, formoterol in combinatie of desloratadine.
Ce sont quelques 39 principes actifs dont certains importants en termes de volume : la lévocetirizine, l’esoméprazole, le formotérol en combinaison ou la désloratadine.

Aanvullend op bovengenoemde bestanddelen, bevat het product de volgende niet werkzame bestanddelen: water voor injectie (beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009), carbomeer (beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009) en gentamycine (beschouwd als zijnde niet farmacologisch actief in de dosering waarin ze worden toegediend aan dieren).
En plus des composants précédents, le produit contient les excipients suivants: eau pour préparations injectables (considéré comme hors du champ d’application du Règlement (CE) N°470/2009), carbomère (considéré comme hors du champ d’application du Règlement (CE) N°470/2009) et de la gentamicine (considérée comme non pharmacologiquement active aux doses administrées aux animaux).

De Koning kan een uitzondering bepalen voor het toepassingsgebied van dit artikel voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het of de werkzame bestanddelen, zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994”.
Le Roi peut exclure du champ d’application de cet article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré que le ou les principe(s) actif(s), tels que repris dans l’Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf si la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d’une spécialité visées à 1’article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) ou 2), de la loi relative à 1’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ».

Door de programmawet van 23 december 2009 wordt een artikel 35ter, § 1 alinea 2, in de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 ingevoerd, waardoor de referentiecluster ook uitgebreid wordt naar geneesmiddelen onder octrooi waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van het referentiegeneesmiddel buiten octrooi die automatisch opgenomen wordt in de referentiecluster bij het inwerkingtreden van het referentievergoedingssysteem.
Ainsi inséré par la loi-programme du 23 décembre 2009, l’article 35ter, § 1 er , alinéa 2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 sur l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités élargit le cluster de référence aux médicaments octroyés dont la ou les principales substances actives sont les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives du médicament de référence hors octroi automatiquement repris dans le cluster de référence quand le système de remboursement de référence entre en vigueur.

De niet werkzame bestanddelen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn of toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad indiceert dat er geen MRLs nodig zijn of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009 indien gebruikt zoals in dit product.
Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont, soit des substances autorisées pour lesquelles le Tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 mentionne qu'aucunes LMR ne sont exigées, soit considérés comme n’entrant pas dans le cadre du Règlement (CE) n° 470/2009, quand utilisés dans ce produit.