Vertaling van "niet werkzame bestanddelen " (Nederlands → Frans) :

De niet werkzame bestanddelen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn of toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad indiceert dat er geen MRL’s nodig zijn of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder het bereik van Verordening (EEG) nr 470/2009 indien gebruikt zoals in dit product.
Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont, soit des substances autorisées pour lesquelles le Tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 mentionne qu'aucunes LMR ne sont exigées, soit considérés comme n’entrant pas dans le cadre du Règlement (CE) n° 470/2009, quand utilisés dans ce produit.

De niet werkzame bestanddelen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn of toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Commissie indiceert dat er geen MRLs nodig zijn of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009 indien gebruikt zoals in dit product.
Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n° 470/2009, pour leur utilisation dans ce produit.

De niet werkzame bestanddelen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn of toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad indiceert dat er geen MRLs nodig zijn of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009 indien gebruikt zoals in dit product.
Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont, soit des substances autorisées pour lesquelles le Tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 mentionne qu'aucunes LMR ne sont exigées, soit considérés comme n’entrant pas dans le cadre du Règlement (CE) n° 470/2009, quand utilisés dans ce produit.

De niet werkzame bestanddelen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad indiceert dat er geen MRLs vereist zijn.
Bovins 15 µg/kg Lait Caprins Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 mentionne qu'aucunes LMR ne sont exigées.

Aanvullend op bovengenoemde bestanddelen, bevat het product de volgende niet werkzame bestanddelen: water voor injectie (beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009), carbomeer (beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009) en gentamycine (beschouwd als zijnde niet farmacologisch actief in de dosering waarin ze worden toegediend aan dieren).
En plus des composants précédents, le produit contient les excipients suivants: eau pour préparations injectables (considéré comme hors du champ d’application du Règlement (CE) N°470/2009), carbomère (considéré comme hors du champ d’application du Règlement (CE) N°470/2009) et de la gentamicine (considérée comme non pharmacologiquement active aux doses administrées aux animaux).

Enerzijds worden de specialiteiten die in 2001 in de terugbetaling opgenomen werden, niet meer beschouwd als NCE in 2005 (zijnde 16 werkzame bestanddelen waarvan het belangrijke Salmeterol in combinatie (Seretide®) en Clopidogrel (Plavix®).
D’une part les spécialités admises en 2001 ne sont plus considérées comme NCE en 2005 (soit 16 principes actifs dont les importants Salmétérol en combinaison (Seretide®) et Clopidogrel (Plavix®)).

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen, voor corticosteroïden, voor andere azole antimycotica en voor andere aminoglycosiden.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un quelconque des excipients, aux corticoïdes, ou à d’autres agents antifongiques azolés ou à d’autres aminoglycosides.

Als gevolg van een vermindering in uitvoering van het voorgaande lid, mogen de buiten bedrijf prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, van een farmaceutische specialiteit niet lager worden dan een bedrag dat gelijk is aan de laagste buiten bedrijf prijs, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), toegepast op 1 januari 2012 binnen het geheel van de zes Europese landen vermeld in artikel 72bis, 8°, en in België.
Suite à une diminution liée à l'application mentionnée dans l'alinéa précédent, le prix ex usine et la base de remboursement (niveau ex usine), calculés par unité, d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent devenir inférieurs à un montant égal au prix ex usine, calculé par unité, le plus bas, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), pratiqué au 1 er janvier 2012 dans l'ensemble des six pays européens mentionnés à l'article 72bis, 8°, et en Belgique.

1 CNK-code (7 posities) 2 Benaming groep 21 Ampullen enkelvoudige 22 Ampullen samengestelde 23 Aminozuren 24 Cambric 25 Niet klevende adsorberende steriele compressen 26 Rek 27 Gaas 28 Vitaminen en of mineralen 29 Vitaminen en/of mineralen vermengd met bovengenoemde aminozuren 30 Farmaceutische formuleringen 31 Pseudo registratie van het detail 32 Dermatoglogische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta die geen werkzame bestanddelen bevatten 33 Magistrale bereiding van een oplossing op basis van Oseltamivir (20° wijzigingsclausule bij de overeenkomst - van toepassing op 1 november 2009 tot en met 30 april 2010) 3 Benaming DCI - FR 4 Benaming DCI - NL 5 Hoofdstuk 51 Hoofdstuk I 52 Hoofdstuk II 53 Hoofdstuk III 54 Hoofdstuk IV 54010 § 1 54020 § 2 54030 § 3 54040 § 4 54050 § 5 54060 § 6 54070 § 7 54080 § 8 54091 § 9a) 54092 § 9b) 54100 § 10 54110 § 11 54120 § 12 54130 § 13 54140 § 14 54151 § 15a) 51152 § 15b) 54160 § 16 54171 § 17a) 54172 § 17b) 54181 § 18a) 54182 § 18b) 54190 § 19 54201 § 20a) 54202 § 20b) 54210 § 21 54220 § 22 54230 § 23 55 Hoofdstuk V 56 Hoofdstuk VI 6 Vergoedingsbasis 7 Eenheid 71 Gram 72 Stuk 73 100.000 IE 74 1.000.000 IE 75 Doos 76 Module/Schijf of Module/Schijf van X stuks 77 2 Modules
1 Code CNK (7 positions) 2 Dénomination groupe 21 Ampoules simples 22 Ampoules composées 23 Acides aminés 24 Cambric 25 Compresses absorbantes stériles non adhérentes 26 Crêpe 27 Gaze 28 Vitamines et/ou minéraux 29 Vitamines et/ou minéraux mélangés aux acides aminés susvisés 30 Formulations pharmaceutiques 31 Pseudo enregistrement de détail 32 Préparations dermatologiques à usage externe, présentées sous forme de crème, gel, onguent ou pâte qui ne contiennent pas de principes actifs 33 Préparation magistrale d’une solution à base d’Oseltamivir (20°avenant à la convention - d'application à partir du 1er novembre 2009 jusqu’au 30 avril 2010 inclus) 3 Dénomination DCI - FR 4 Dénomination DCI - NL 5 Chapitre 51 Chapitre I 52 Chapitre II 53 Chapitre III 54 Chapitre IV 54010 § 1 54020 § 2 54030 § 3 54040 § 4 54050 § 5 54060 § 6 54070 § 7 54080 § 8 54091 § 9a) 54092 § 9b) 54100 § 10 54110 § 11 54120 § 12 54130 § 13 54140 § 14 54151 § 15a) 51152 § 15b) 54160 § 16 54171 § 17a) 54172 § 17b) 54181 § 18a) 54182 § 18b) 54190 § 19 54201 § 20a) 54202 § 20b) 54210 § 21 54220 § 22 54230 § 23 55 Chapitre V 56 Chapitre VI 6 Base de remboursement 7 Unité 71 Gramme 72 Pièce 73 100.000 UI 74 1.000.000 UI 75 Boîte 76 Module/Tranche ou Module/Tranche de X pièces 77 2 Modules

Aangezien de werkzame bestanddelen elementen zijn van biologische oorsprong en bedoeld zijn om actieve immuniteit te veroorzaken, vallen ze niet binnen het bereik van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Les substances actives étant des principes d'origine biologique visant à engendrer une immunité active, elles ne rentrent pas dans le champ d'application du Règlement (CE) n°470/2009.