Traduction de «zie de hoger vermelde gegevens » (Néerlandais → Français) :

De mogelijkheid van een ernstige overgevoeligheidsreactie kan echter niet volledig worden uitgesloten Voor de volledige informatie betreffende anafylactoïde reacties, zie de hoger vermelde gegevens betreffende intravasculair gebruik.
Toutefois, on ne peut exclure totalement la possibilité d’une réaction d’hypersensibilité sévère. Pour l’information complète portant sur les réactions anaphylactoïdes, voir les données susmentionnées concernant l’utilisation intravasculaire.

Op basis van de hoger vermelde gegevens wil de HGR volgende aanbevelingen voor de Belgische overheid formuleren: o Er is nood aan bewustmaking van het brede publiek i.v.m. de mogelijke problemen
Au vu des données précitées, le CSS souhaite formuler les recommandations suivantes à l’intention des autorités belges : o Il est nécessaire de conscientiser le grand public aux problèmes potentiels et aux

Vinorelbine is een substraat voor P- glycoproteïne en gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die hetzelfde transportproteïne remt (bijv. ritonavir, claritromycine, cyclosporine, verapamil, quinidine) of induceert (zie lijst van CYP 3A4 inductoren hoger vermeld), kan de concentratie vinorelbine beïnvloeden.
La vinorelbine est un substrat pour la glycoprotéine-P et un traitement concomitant avec d’autres médicaments qui inhibent (par exemple le ritonavir, la clarithromycine, la cyclosporine, le vérapamil, la quinidine) ou qui induisent (voir ci-dessus la liste des inducteurs du CYP3A4) la même protéine de transport peut affecter la concentration en vinorelbine.

Op basis van het aantal inwoners in België (zie Tabel 1) en rekening gehouden met de hoger vermelde prevalentie, kan worden geschat dat ongeveer 217.000 personen een H63Dhomozygotie, ongeveer 48.500 personen een compound H63D/C282Y-heterozygotie en ongeveer 10.900 een C282Y-homozygotie vertonen.
Le nombre d’habitants en Belgique (voir Tableau 1) permet d’estimer, pour les prévalences précitées, qu’environ 217.000 personnes présentent une homozygotie H63D, environ 48.500 personnes une hétérozygotie composite H63D/C282Y et environ 10.900 une homozygotie C282Y.

ICNIRP houdt dus geen rekening met de hoger vermelde beschouwingen over de waarde van 0,4 µT in de epidemiologische studies bij het kind (zie basisvaststelling).
Elle ne tient donc pas compte des considérations précitées concernant la valeur de 0,4 µT retenue par les études épidémiologiques chez l'enfant (voir constat de base).

De frequentiecategorieën voor de hieronder vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en uit postmarketingmeldingen. Het merendeel van de hieronder vermelde bijwerkingen is afkomstig uit drie grote klinische studies bij volwassenen, waarbij de bijwerkingen, die op zijn minst van matige intensiteit (klasse 2 of hoger) waren, voorkwamen bij ten minste 1% van de patiënten en werden gemeld door onderzoekers als toe te schrijven aan de bij de studies gebruikte geneesmiddelen.
La plupart des effets indésirables ci-dessous ont été rapportés lors de trois grandes études cliniques réalisées chez l’adulte, dans lesquelles les effets indésirables observés étaient d'intensité au moins modérée (grade 2 ou plus) survenant chez au moins 1 % des patients et rapportés par les investigateurs comme étant imputables aux médicaments utilisés dans le cadre des essais.

Patiënten met leverfunctiestoornissen: Op basis van farmacokinetische gegevens met docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie bedraagt bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Patients atteints d’insuffisance hépatique : D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m 2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN, ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m 2 (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Speciale patiëntengroepen Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Populations à risque Patients avec insuffisance hépatique D’après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m 2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m 2 (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).

Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALAT en/of ASAT) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Patients atteints d'insuffisance hépatique Sur la base des données pharmacocinétiques obtenues avec le docétaxel à la dose de 100 mg/m² en monothérapie, les patients présentant à la fois des augmentations des transaminases (ALT et/ou AST) supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, la dose recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Patients avec insuffisance hépatique : D’après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m 2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m 2 (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).