Vertaling van "zes gerandomizeerde klinische studies " (Nederlands → Frans) :

Zes gerandomizeerde klinische studies zochten naar de optimale duur van antibioticumtoediening door twee periodes van toediening te vergelijken: vijf versus tien dagen (Gerber et al 1987, Hansen et al 1983, Strömberg et al 1988, Wannamaker et al 1953), zeven versus tien dagen (Schwartz et al 1981), en drie versus zeven dagen (Zwart 1999).
Six études cliniques randomisées ont analysé la durée optimale de prise d'antibiotiques en comparant deux périodes d'administration: cinq jours par rapport à dix (Gerber et al. 1987, Hansen et al. 1983, Strömberg et al. 1988, Wannamaker et al. 1953), sept jours par rapport à dix (Schwartz et al. 1981), et trois jours par rapport à sept (Zwart 1999).

Een literatuuronderzoek naar vergelijkende klinische studies tussen penicilline en andere antibiotica leverde 12 gerandomizeerde, dubbel-blinde studies op.
Une recherche d'études cliniques comparatives entre la pénicilline et d'autres antibiotiques dans la littérature a donné 12 études randomisées en double aveugle.

De aanbeveling poogt in essentie duidelijk te maken waar niet-interventionele studies wel aanleunen bij interventionele studies en waar ze wezenlijk verschillen met interventionele studies; het aangenomen perspectief is dat van iedere belangstellende (aanvrager, Commissie, ) betrokken bij dit soort studie in het kader van de procedure tot tegemoetkoming; de focus ligt op een voorstel tot methodologische aanpak met vereisten voor kwaliteitscontrole bij opzet, uitvoering, analyse en rapportering van dit type studies; de focus ligt niet op het uitdiepen van klinische, statistische of epidemiologische expertise.
La perspective adoptée est celle de toute partie intéressée (demandeur, Commission, ) impliquée dans ce type d'étude dans le cadre de la procédure de remboursement ; lÊaccent est mis sur une proposition dÊapproche méthodologique avec des exigences pour le contrôle de qualité dans l'organisation, l'exécution, l'analyse et lÊécriture de rapport de ce type dÊétude, et non sur l'approfondissement de l'expertise clinique, statistique ou épidémiologique.

De industrie zal bovendien een beter zicht hebben op de studies die uitgevoerd worden bij kinderen, waarbij dit zal worden toevertrouwd aan de naaste zorgverleners van de patiëntjes. Ook de bevoegde autoriteiten zullen door de controle die zij op nationaal vlak uitoefenen op klinische studies, en door de beoordeling van PIP waaraan ze deelnemen via hun afgevaardigde binnen het EMA, een beter totaaloverzicht verwerven van de vooruitgang van lopende studies.
Les autorités compétentes auront également un meilleur aperçu global de l’avancement d’études en cours grâce au contrôle qu’elles exercent au niveau national sur les études cliniques et grâce à l’évaluation des PIP auxquels elles participent par l’intermédiaire de leur délégué au sein de l’EMA.

CE-label geen garantie voor klinische werkzaamheid Velen gaan ervan uit dat hoogrisico medische hulpmiddelen, voordat ze in Europa op de markt worden gebracht, eerst getest worden in klinische studies die vergelijkbaar zijn met deze voor geneesmiddelen.
Le label CE n’est pas une garantie d’efficacité clinique Beaucoup de personnes pensent qu’avant leur entrée sur le marché européen, les dispositifs médicaux à haut risque sont testés lors d’essais cliniques comparables à ceux réalisés pour les médicaments.

Neen, ze moeten geen klinische studies doen, aangezien ze naar het dossier van het originele product refereren.
Non, ils ne doivent pas réaliser d'études cliniques étant donné qu'ils font référence au dossier du produit original.

Ik ben er me bewust van dat deze studie werd gemachtigd door de afdeling gezondheid van het Sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid, dat ze werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het UZ Brussel en dat de studie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk en de verklaring van Helsinki, opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan experimenten.
Je suis conscient du fait que cette étude a été autorisée par la section Santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé, qu’elle a été approuvée par une Commission indépendante d’éthique médicale liée à l’UZ Brussel et que l’étude sera réalisée suivant les directives de bonne pratique et la déclaration d’Helsinki, rédigée à titre de protection de la personne humaine participant à des expériences.

1. Wanneer de een klinische studie over een geneesmiddel uitgevoerd wordt op mensen is de opdrachtgevende firma verplicht een verzekering aan te gaan die de ongewenste effecten dekt die voor de patiënt zouden kunnen voortvloeien uit zijn deelname aan dit onderzoek en dit ongeacht de datum waarop ze aan het licht komen.
1. Dès lors qu’une étude concernant un médicament est réalisée en clinique humaine, la firme commanditaire est tenue de souscrire une assurance couvrant les effets indésirables pouvant résulter pour un patient du fait de sa participation à cet essai et ce, quelle qu’en soit la date d’apparition.

Bij gebrek aan doorslaggevende klinische studies bestaat hierover geen eensgezindheid, en het ANDEM aanvaardt deze werkwijze zonder ze formeel aan te bevelen.
L'unanimité sur ce point n'est pas faite, par manque d'études cliniques concluantes et l'ANDEM accepte cette politique sans la recommander formellement.

Indien een firma een generiek van een product op de markt wenst te brengen, hoeven ze geen eigen klinische studies uit te voeren (enkel één bio-equivalentiestudie).
Si une entreprise souhaite commercialiser le générique d'un produit, elle ne doit pas effectuer d'études cliniques (uniquement une étude de bioéquivalence).