Traduction de «zes belangrijke fase iii gerandomiseerde » (Néerlandais → Français) :

1. Er werden zes belangrijke fase III gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepen, multicentrische behandelingsstudies (NAIB3001, NAIA3002, NAIB3002, NAI30008, NAI30012 en NAI30009) uitgevoerd met zanamivir voor de behandeling van natuurlijk verworven influenza A en B. Studie NAI30008 rekruteerde enkel patiënten met astma (n=399), COPD (n=87) of astma en COPD (n=32), studie NAI30012 rekruteerde enkel bejaarde (≥65 jaar) patiënten (n=358) en studie NAI30009 (n=471) rekruteerde pediatrische patiënten van 5-12 jaar oud.
1. Six études thérapeutiques majeures, de phase III, randomisées, contrôlées par placebo, à groupes parallèles, multicentriques (NAIB3001, NAIA3002, NAIB3002, NAI30008, NAI30012 et NAI30009) portant sur le zanamivir ont été menées dans le traitement de l’influenza de type A et de type B acquis naturellement. L’étude NAI30008 n’a inscrit que des patients asthmatiques (n=399), des patients souffrant de BPCO (n=87) ou des patients souffrant à la fois d’asthme et de BPCO (n=32) ; l’étude NAI30012 n’a inscrit que des patients âgés (≥65 ans) (n=358) ; et l’étude NAI30009 (n=471) n’a recruté que des patients de pédiatrie, âgés de 5 à 12 ans.

In de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker werden de doeltreffendheid en veiligheid van paclitaxel geëvalueerd in twee belangrijke, fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label onderzoeken. In de eerste studie (BMS CA139-278) werd de combinatie van bolus doxorubicine (50 mg/m 2 ) en 24 uur later paclitaxel (220 mg/m 2 door 3 uur durende infusie) (AT), vergeleken met het standaard FAC-regime (5-FU 500 mg/m 2 , doxorubicine 50 mg/m 2 , cyclofosfamide 500 mg/m 2 ) die beide om de drie weken werden toegediend gedurende acht kuren.
comparée avec le traitement standard FAC (5-FU 500 mg/m 2 , doxorubicine 50 mg/m 2 , cyclophosphamide 500 mg/m 2 ), les deux traitements ayant été administrés toutes les trois semaines pendant huit cycles.

Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor chronische ITP.
Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l’efficacité d’eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour un PTI chronique.

Een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met sunitinib werd uitgevoerd bij patiënten met GIST die imatinib niet verdroegen of bij wie tijdens of na afloop van de behandeling met imatinib progressie van de ziekte was opgetreden (mediane maximale dagdosis 800 mg).
Une étude randomisée de phase III, en double aveugle, contrôlée contre placebo, a été menée chez des patients atteints de GIST intolérants à un traitement par l’imatinib ou ayant présenté une progression de la maladie pendant ou après le traitement (Dose Médiane journalière maximale : 800 mg).

De behandeling met Emselex, toegediend aan doses van 7,5 mg en 15 mg per dag, werd onderzocht in vier dubbelblinde, fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomen van overactieve blaas.
Un traitement par Emselex administré à des doses de 7,5 mg et 15 mg par jour a été étudié dans quatre études cliniques de phase III, contrôlées, randomisées, en double aveugle, chez des patients (hommes et femmes) présentant des symptômes d’hyperactivité vésicale.

Pediatrische patiënten: In twee pediatrische fase III gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies van 12 weken waar een totaal van 710 kinderen aan deelnam, was de proportie van patiënten met urineweginfecties, diarree en abnormaal gedrag, hoger bij de patiënten die behandeld waren met tolterodine dan met placebo (urineweginfectie: tolterodine 6,8 %, placebo 3,6 %; diarree: tolterodine 3,3 %, placebo 0,9 %; abnormaal gedrag: tolterodine 1,6 %, placebo 0,4 %) (zie rubriek 5.1).
Population pédiatrique : Dans deux études de phase III, pédiatriques, en double aveugle, contrôlées par placebo, randomisées, étalées sur 12 semaines, et auxquelles un total de 710 enfants participait, la proportion de patients avec des infections des voies urinaires, de la diarrhée et un comportement anormal, était plus importante chez les patients traités avec de la toltérodine que chez les patients traités avec un placebo (infection des voies urinaires : toltérodine 6,8 %, placebo 3,6 % ; diarrhée : toltérodine 3,3 %, placebo 0,9 % ; comportement anormal : toltérodine 1,6 %, placebo 0,4 %) (voir rubrique 5.1).

In twee pediatrische fase III gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies van 12 weken werden tolterodine harde capsules met verlengde afgifte gebruikt.
Dans deux études de phase III, pédiatriques, en double aveugle, contrôlées par placebo, randomisées, étalées sur 12 semaines, des gélules à libération prolongée ont été utilisées.

TDM4370g/BO21977 Een gerandomiseerd, multicenter, internationaal, open-label klinisch fase III-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde borstkanker (LABC) of MBC die eerder een op taxaan en trastuzumab gebaseerde behandeling hadden gekregen, inclusief patiënten die eerdere adjuvante behandeling hadden gekregen met trastuzumab en een taxaan maar bij wie de ziekte tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van de adjuvante behandeling is terugviel.
TDM4370g/BO21977 Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, a été conduite chez des patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.