Vertaling van "twee pediatrische fase " (Nederlands → Frans) :

In twee pediatrische fase III gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies van 12 weken werden tolterodine harde capsules met verlengde afgifte gebruikt.
Dans deux études de phase III, pédiatriques, en double aveugle, contrôlées par placebo, randomisées, étalées sur 12 semaines, des gélules à libération prolongée ont été utilisées.

In twee pediatrische fase III gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies van 12 weken werden tolterodine capsules met verlengde afgifte gebruikt.
Dans deux études phase III, pédiatriques double-aveugle, contrôlées par placebo, randomisées, étalées sur 12 semaines, des gélules à libération prolongée ont été utilisées.

Pediatrische patiënten: In twee pediatrische fase III gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies van 12 weken waar een totaal van 710 pediatrische patiënten aan deelnam, was de proportie van patiënten met urineweginfecties, diarree en abnormaal gedrag, hoger bij de patiënten die behandeld waren met tolterodine dan met placebo (urineweginfectie: tolterodine 6,8 %, placebo
Patients pédiatriques: Dans deux études phase III, pédiatriques, double-aveugle, contrôlées par placebo, randomisées, étalées sur 12 semaines, et auxquelles un total de 710 patients pédiatriques participait, la proportion de patients avec des infections des voies urinaires, de la diarrhée et un comportement anormal, était plus important chez les patients traités avec de la toltérodine que chez les patients traités avec un placebo (infection des voies urinaires : toltérodine 6,8 %, placebo 3,6 % ; diarrhée : toltérodine 3,3 %, placebo 0,9 % ; comportement anormal : toltérodine 1,6 %, placebo 0,4 %) (Voir rubrique 5.1).

Pediatrische patiënten: In twee pediatrische fase III gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies van 12 weken waar een totaal van 710 kinderen aan deelnam, was de proportie van patiënten met urineweginfecties, diarree en abnormaal gedrag, hoger bij de patiënten die behandeld waren met tolterodine dan met placebo (urineweginfectie: tolterodine 6,8 %, placebo 3,6 %; diarree: tolterodine 3,3 %, placebo 0,9 %; abnormaal gedrag: tolterodine 1,6 %, placebo 0,4 %) (zie rubriek 5.1).
Population pédiatrique : Dans deux études de phase III, pédiatriques, en double aveugle, contrôlées par placebo, randomisées, étalées sur 12 semaines, et auxquelles un total de 710 enfants participait, la proportion de patients avec des infections des voies urinaires, de la diarrhée et un comportement anormal, était plus importante chez les patients traités avec de la toltérodine que chez les patients traités avec un placebo (infection des voies urinaires : toltérodine 6,8 %, placebo 3,6 % ; diarrhée : toltérodine 3,3 %, placebo 0,9 % ; comportement anormal : toltérodine 1,6 %, placebo 0,4 %) (voir rubrique 5.1).

Klinische gegevens uit twee enkelarmige Fase II studies die intraveneus vinorelbine gebruikten bij 33 en 46 pediatrische patienten met terugkerende solide tumoren, met inbegrip van rhabdomyosarcomen, andere sarcomen van de zachte weefsels, Ewing sarcomen, liposarcomen, synoviale sarcomen, fibrosarcomen, kanker van het centrale zenuwstelsel, osteosarcomen, neuroblastomen aan dosissen van 30 tot 33,75 mg/m² D1 en D8 om de 3 weken of éénmaal per week gedurende 6 weken om de 8 weken, toonden geen betekenisvolle klinische activiteit. Het toxiciteitsprofiel was gelijkaardig aan dat gerapporteerd bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Des données cliniques issues de deux études de Phase II à bras unique utilisant de la vinorelbine en intraveineux chez 33 et 46 patients pédiatriques avec des tumeurs solides récurrentes, y compris des rhabdomyosarcomes, autres sarcomes des tissus mous, sarcomes d’Ewing, liposarcomes, sarcomes synoviaux, fibrosarcomes, cancer du système nerveux central, ostéosarcome, neuroblastomes à des doses de 30 à 33,75 mg/m² J1 et J8 toutes les 3 semaines ou une fois par semaine pendant 6 semaines toutes les 8 semaines, n’ont pas montré

Pediatrische patiënten De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de 48-weken-analyse van veiligheidsgegevens uit twee Fase II-studies. DELPHI evalueerde 80 ART-voorbehandelde, hiv-1- geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg die PREZISTA tabletten kregen toegediend samen met een lage dosis ritonavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Population pédiatrique L’évaluation de la sécurité d’emploi dans la population pédiatrique est basée sur l’analyse à 48 semaines des données de sécurité d’emploi issues de deux essais de phase II. DELPHI a évalué 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV qui ont reçu des comprimés de PREZISTA avec du ritonavir à faible dose en association avec d’autres médicaments antirétroviraux.

Pediatrische patiënten Tabel 2 vermeldt de bijwerkingen per systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie bij met Kalydeco behandelde pediatrische patiënten van 6 t/m 17 jaar oud in de twee 48 weken durende fase 3-onderzoeken bij patiënten met CF met een G551D-mutatie.
Population pédiatrique Le tableau 2 présente les effets indésirables par classe de systèmes d’organes et par fréquence dans la population pédiatrique âgée de 6 à 17 ans atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation G551D, traitée par Kalydeco au cours des deux études cliniques de phase III, de 48 semaines.