Traduction de «zeer zeldzame gevallen tijdelijke blindheid » (Néerlandais → Français) :

In zeldzame gevallen kunnen bij patiënten visuele stoornissen (bijv. wazig zien) optreden en in zeer zeldzame gevallen tijdelijke blindheid die gewoonlijk binnen 20 minuten verdwijnt.
Rarement, les patients peuvent présenter des troubles visuels (par ex., une vision trouble). Très rarement, ils peuvent souffrir d’une cécité temporaire, se résolvant habituellement dans les 20 minutes.

Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, angina pectoris, tintelingen, braken of piepende ademhaling) zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten die met factor IX bevattende producten werden behandeld. In sommige gevallen ontwikkelden die reacties, die nauw geassocieerd werden met de tijdelijke ontwikkeling van factor IX-remmers (zie rubriek 4.4), tot ernstige anafylaxie.
Affections du système immunitaire Des réactions d’hypersensibilité ou allergique (qui peut inclure des angioedemes, des sensations de brûlure et de picotements au site d’injection, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisé, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, angor, picotements, vomissements ou râles sibilants) ont été observées dans de très rares cas chez des patients traités par un produit contenant le facteur IX. Dans certains cas, ces réactions ont progressé jusqu’à une anaphylaxie sévère et sont survenues en étroite relation temporelle avec l’apparition d’inhibiteurs du facteur IX (voir rubrique 4.4).

In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten die Sporanox gebruikten melding gemaakt van tijdelijk of blijvend gehoorverlies.
Dans des cas très rares, des patients qui utilisaient Sporanox ont fait mention d'une perte auditive temporaire ou permanente.

In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten die Itraconazole Sandoz gebruikten melding gemaakt van tijdelijk of blijvend gehoorverlies.
Dans de très rares cas, des patients utilisant Itraconazole Sandoz ont mentionné une perte transitoire ou permanente de l’audition.

Hartaandoeningen Zelden Tachycardie Niet bekend Ventriculaire aritmie en torsades de pointes (voornamelijk gerapporteerd bij patiënten met risicofactoren voor QT-verlenging), verlenging van het QT-interval op ECG (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.9) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms Leukopenie, eosinofilie Zelden Trombocytopenie, neutropenie Niet bekend Pancytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, hoofdpijn Soms Somnolentie, tremor, dysgeusie Zelden Convulsies (zie rubriek 4.2 en 4.4) , paresthesieën Niet bekend Perifere sensoriële neuropathie (zie rubriek 4.4), perifere sensorimotorische neuropathie (zie rubriek 4.4), parosmie inclusief anosmie, dyskinesie, extrapyramidale stoornis, ageusie, syncope Oogaandoeningen Zelden Gezichtsstoornissen zoals wazig zicht Niet bekend Tijdelijk gezichtsverlies Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Vertigo Zelden Tinnitus Niet bekend Gehoorverlies, gehoorstoornissen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Dyspnoe Niet bekend Bronchospasmen, allergische pneumonitis Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Diarree, braken, misselijkheid Soms Buikpijn, dyspepsie, flatulentie, constipatie Niet bekend Hemorragische diarree die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op enterocolitis, inclusief pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.4), pancreatitis Nier- en urinewegaandoeningen Soms Stijging van de creatininemie Zelden Acute nierinsufficiëntie (bijv. te wijten aan interstitiële nefritis) Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Rash, pruritus, urticaria, hyperhidrosis
Rare Tachycardie Fréquence indéterminée Arythmies ventriculaires et torsades de pointes (principalement rapportées chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.9) Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Leucopénie, éosinophilie Rare Thrombocytopénie, neutropénie Fréquence indéterminée Pancytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique Affections du système nerveux Fréquent Étourdissements, céphalées Peu fréquent Somnolence, tremblements, dysgueusie Rare Convulsions (voir rubriques 4.2 et 4.4), paresthésies Fréquence indéterminée Neuropathie périphérique sensorielle (voir rubrique 4.4), neuropathie périphérique sensorimotrice (voir rubrique 4.4), parosmie incluant une anosmie, dyskinésie, trouble extrapyramidale, agueusie, syncope Affections oculaires Rare Troubles visuels tels qu’une vision floue Fréquence indéterminée Perte de vision temporaire Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertiges Rare Acouphènes Fréquence indéterminée Perte d’audition, altération de l’audition Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Dyspnée Fréquence indéterminée Bronchospasme, pneumonie allergique Affections gastro-intestinales Fréquent Diarrhée, vomissements, nausées Peu fréquent Douleur abdominale, dyspepsie, flatulence, constipation Fréquence indéterminée Diarrhée hémorragique, pouvant très rarement indiquer une entérocolite, y compris une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4), pancréatite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Augmentation des taux sanguins de créatinine Rare Insuffisance rénale aiguë (p. ex. secondaire à une néphrite interstitielle) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Éruption cutanée, prurit, urticaire, hyperhidrose Rare Très rare Œdème angioneurotique, réaction de photosensibilité Fréquence indéterminée Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Jo ...

Oogaandoeningen: Er zijn zeer zeldzame gevallen van tijdelijke visusstoornissen (flikkeringen, lichtflitsen, scotomata) gemeld, die doorgaans optreden tijdens infusie van het geneesmiddel en geassocieerd worden met overgevoeligheidsreacties.
De très rares cas de troubles visuels transitoires (flashs, scintillements, scotomes), se produisant typiquement au cours de la perfusion du produit et en association avec des réactions d'hypersensibilité, ont été rapportés.

In zeer zeldzame gevallen (< 0,01 %), is een tijdelijke verandering van het gedrag gerapporteerd zich uitend in ontwikkelen van agressie (zie rubriek 4.4 “Speciale waarschuwingen”).
Dans de très rares cas (< 0.01%), un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d’agression (voir la rubrique « Mises en garde particulières »).

In zeer zeldzame gevallen (< 0,01 %), is een tijdelijke verandering van het gedrag gerapporteerd zich uitend in ontwikkelen van agressie (zie rubriek 4.4).
Dans de très rares cas (< 0.01%), un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d’agression (voir la rubrique 4.4).

In zeer zeldzame gevallen (< 0,01 %) is er een tijdelijke toename van sexuele belangstelling, toename van de testikelgrootte en pijn aan de testikels onmiddellijk na de implantatie.
Dans de très rares cas (< 0.01%) il y a eu une augmentation transitoire de l’intérêt sexuel, augmentation de la taille des testicules et douleur testiculaire immédiatement après l’implantation.

Zeer zeldzame gevallen van tijdelijk minder zien en myocardischemie/infarct tijdens of binnen 2 uur na de infusie met Remicade zijn ook gemeld (zie rubriek 4.4).
Des cas extrêmement rares de perte transitoire de la vue et d’ischémie myocardique/infarctus survenant pendant ou au cours des deux heures suivant la perfusion de Remicade ont également été rapportés (voir rubrique 4.4).