Traduction de «zeer zeldzame gevallen kristalurie waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Bij patiënten met een afgenomen urineproductie is in zeer zeldzame gevallen kristalurie waargenomen, voornamelijk bij parenterale behandeling.
De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale.

Bij patiënten met verminderde urineproductie is in zeer zeldzame gevallen kristalurie waargenomen, hoofdzakelijk bij parenterale therapie.
Chez les patients présentant une réduction de la production d'urine, une cristallurie a été observée dans de très rares cas, essentiellement avec un traitement parentéral.

Bij patiënten met een afgenomen urineproductie is in zeldzame gevallen kristalurie waargenomen, voornamelijk bij parenterale behandeling.
Une cristallurie s’observe rarement chez les patients présentant une diminution du débit urinaire, principalement en cas de traitement parentéral.

Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, angina pectoris, tintelingen, braken of piepende ademhaling) zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten die met factor IX bevattende producten werden behandeld. In sommige gevallen ontwikkelden die reacties, die nauw geassocieerd werden met de tijdelijke ontwikkeling van factor IX-remmers (zie rubriek 4.4), tot ernstige anafylaxie.
Affections du système immunitaire Des réactions d’hypersensibilité ou allergique (qui peut inclure des angioedemes, des sensations de brûlure et de picotements au site d’injection, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisé, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, angor, picotements, vomissements ou râles sibilants) ont été observées dans de très rares cas chez des patients traités par un produit contenant le facteur IX. Dans certains cas, ces réactions ont progressé jusqu’à une anaphylaxie sévère et sont survenues en étroite relation temporelle avec l’apparition d’inhibiteurs du facteur IX (voir rubrique 4.4).

Op zeer zeldzame gevallen na (enkele gevallen van bv. reuk-, smaak- en gehoorstoornissen) namen de waargenomen bijwerkingen af na de stopzetting van Ofloxacine EG.
A l’exception de quelques cas très rares (par ex. quelques cas de troubles au niveau de l’odeur, du goût et de l’ouïe) les effets indésirables observés diminuaient après l’arrêt du traitement par Ofloxacine EG.

Aanvullende informatie Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische shock) werden waargenomen in zeer zeldzame gevallen.
Renseignements complémentaires Des réactions d’hypersensibilité graves et aiguës (p. ex. choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas.

In zeer zeldzame gevallen werden milde spijsverteringsstoornissen (bvb. overvloedig speekselen, braken) van voorbijgaande aard waargenomen.
Des troubles digestifs transitoires et légers (e.g. : hypersalivation, vomissement) ont été observés dans de très rares cas.

In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats waargenomen.
Dans de très rares cas après administration de Profender, une alopécie transitoire, du prurit et/ou une inflammation ont été observés au site d'application.

In zeer zeldzame gevallen werden na vaccinatie op de plaats van toediening voorbijgaande lokale reacties waargenomen in de vorm van matige lokale zwelling (met een maximale diameter van 1 cm). Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 1 tot 2 dagen, en gaan soms gepaard met pijn en matige depressie.
Dans de très rares cas, des réactions locales transitoires pouvant se manifester sous la forme de légers gonflements au site d'injection après la vaccination (maximum 1 cm de diamètre) ont été signalées. Ces réactions disparaissent spontanément dans les 1 à 2 jours et sont parfois associées à une douleur et une légère dépression..

Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische shock) werden waargenomen in zeer zeldzame gevallen.
Des réactions d’hypersensibilité graves et aiguës (p. ex. choc anaphylactique) sont observées dans de très rares cas.