Traduction de «zeer zelden gevallen van leverdecompensatie waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Bij de behandeling van primaire biliaire cirrose in een gevorderd stadium werden zeer zelden gevallen van leverdecompensatie waargenomen, die gedeeltelijk verdwenen zijn bij de stopzetting van de behandeling.
Lors du traitement de la cirrhose biliaire primitive de stade avancé, de très rares cas de décompensation hépatique ont été observés, qui ont régressé partiellement à l’arrêt du traitement.

Er werden enkele zeer zeldzame gevallen van leverdecompensatie waargenomen, die gedeeltelijk zijn verdwenen bij stopzetting van de behandeling.
De très rares cas de décompensation hépatique ont été observés, qui ont régressé partiellement à l’arrêt du traitement.

Nier -en urinewegaandoeningen Zelden: Bij patiënten die met hoge dosissen amoxicilline behandeld werden, werden zelden gevallen van cristallurie waargenomen, die gepaard kunnen gaan met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.9 overdosering) Zeer zelden: interstitiële nefritis
Affections du rein et des voies urinaires Rare : Chez les patients ayant été traités par des doses élevées d’amoxicilline, on a observé de rares cas de cristallurie pouvant s’accompagner d’une insuffisance rénale (voir rubrique 4.9 Surdosage). Très rare : Néphrite interstitielle

Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: Bij patiënten die met hoge dosissen amoxicilline behandeld werden, werden zelden gevallen van cristallurie waargenomen, die gepaard kunnen gaan met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.9 overdosering) Zeer zelden: interstitiële nefritis
Affections du rein et des voies urinaires Rare : Chez les patients ayant été traités par des doses élevées d’amoxicilline, on a observé de rares cas de cristallurie pouvant s’accompagner d’une insuffisance rénale (voir rubrique 4.9 Surdosage).

Zelden: Bij patiënten die met hoge dosissen amoxicilline behandeld werden, werden zelden gevallen van cristallurie waargenomen, die gepaard kunnen gaan met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.9). Zeer zelden: interstitiële nefritis
des cas de cristallurie, pouvant s’accompagner d’insuffisance rénale, ont été rarement observés chez des patients traités par de fortes doses d’amoxicilline (voir rubrique 4.9). néphrite interstitielle

De volgende bijwerkingen werden bij postmarketing gebruik gerapporteerd: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: verhoogde neiging tot bloeden Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie, hepatische eosinofiele infiltratie Psychische stoornissen: abnormale dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, insomnie, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, agitatie inclusief agressief gedrag, tremor, depressie, insomnie, suïcidale gedachten en gedrag (suïcidaliteit) in zeer zeldzame gevallen Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, slaperigheid, paresthesie/hypo-esthesie, aanval Hartaandoeningen: hartkloppingen. Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, droge mond, dyspepsie, misselijkheid, braken Lever- en galaandoeningen: verhoogde serumtransaminasenspiegels (ALT, AST), cholestatische hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, bloeduitstorting, urticaria, pruritus, uitslag, erythema nodosum Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: artralgie, myalgie inclusief spierkrampen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem Tijdens behandeling van astmatische patiënten met montelukast zijn zeer zelden gevallen van het Syndroom van Churg-Strauss (SCS) gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées dans le cadre d’une utilisation après la mise sur le marché : Affections hématologiques et du système lymphatique : tendance accrue aux saignements Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité dont anaphylaxie, infiltration éosinophile du foie Affections psychiatriques : anomalies des rêves y compris cauchemars, hallucinations, insomnie, irritabilité, anxiété, agitation y compris comportement aggressif, tremblement, dépression, idées et comportement suicidaires (suicidalité) dans de très rares cas Affections du système nerveux : vertiges, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, crise d’épilepsie Affections cardiaques : palpitations Affections gastro-intestinales : diarrhée, xérostomie, dyspepsie, nausée, vomissement

Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: Bij patiënten die met hoge dosissen amoxicilline behandeld werden, werden zelden gevallen van kristallurie waargenomen, die gepaard kunnen gaan met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.9).
Affections du rein et des voies urinaires Rare : Des cas de cristallurie, pouvant s’accompagner d’insuffisance rénale, ont été rarement observés chez des patients traités par de fortes doses d’amoxicilline (voir rubrique 4.9).

De volgende bijwerkingen zijn alleen waargenomen met Prometax capsules en orale oplossing en niet in klinische studies met pleisters voor transdermaal gebruik: slaperigheid, malaise, tremor, verwarring, toegenomen transpiratie (vaak); duodenumulceraties, angina pectoris (zelden); gastrointestinale bloeding (zeer zelden); en enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (niet bekend).
Les effets indésirables suivants n’ont été observés qu’avec les gélules et la solution buvable de Prometax et n’ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques de Prometax: somnolence, malaise, tremblements, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; hémorragie gastro-intestinale (très rare) ; quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l’œsophage (indéterminée).

Bijwerkingen die zijn waargenomen in 20 placebogecontroleerde studies en tijdens ervaring opgedaan in de postmarketingperiode met bosentan zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les événements indésirables /effets indésirables rapportés dans 20 études contrôlées étudiant le bosentan comparativement au placebo et depuis la commercialisation de bosentan sont classés par fréquence selon la convention suivante :très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent(≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Zeer zelden zijn antilichamen tegen hamstereiwit met hieraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties waargenomen.
L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de hamster, associée à des réactions d'hypersensibilité, a été très rarement observée.