Vertaling van "zal de vergunninghouder ervoor " (Nederlands → Frans) :

Vóór het op de markt brengen zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat, voorafgaande aan de introductie, alle artsen die van plan zijn Cimzia voor te schrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, avant le lancement, que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Cimzia ont reçu les documents d'information suivants :

In elke lidstaat waar de nieuwe indicatie van ABILIFY voor de behandeling tot 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten van 13 jaar en ouder van kracht wordt, zal de vergunninghouder een educatief programma met de nationale bevoegde autoriteit overeenkomen.
l’autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir d'un programme éducatif avec l'autorité nationale compétente.

Vóór het product voor meervoudig en voor éénmalig gebruik in elke lidstaat in de handel te brengen, zal de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteit.
Avant le lancement des flacons pulvérisateurs multidoses et unidoses dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l’AMM doit convenir des matériels éducatifs finaux avec les autorités nationales compétentes.

In elke lidstaat waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit een bijgewerkt voorlichtingsprogramma overeenkomen.
Dans chaque Etat Membre où EFFENTORA est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (titulaire de l’AMM) et l’Autorité Nationale compétente devront se mettre d’accord sur la mise à jour du programme éducationnel.

Omschrijving Voor de verdere onderbouwing van de werkzaamheid en veiligheid van KIOVIG bij de behandeling van multifocale motorische neuropathie (MMN) zal de vergunninghouder op 30 september 2012 het definitieve onderzoeksrapport van het doorlopende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek bij MMN (onderzoek 160604) indienen.
Description Afin de confirmer l’efficacité et l’innocuité de KIOVIG dans le traitement de la neuropathie motrice multifocale (NMM), le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le rapport d’étude clinique final de l’étude randomisée contrôlée contre placebo en cours chez des patients atteints de NMM (étude 160604) d’ici le 30 septembre 2012.

Zoals is aangegeven in het risicobeheerplan, zal de vergunninghouder onderzoek doen naar verdere mogelijke hemolyse veroorzakende factoren in het lopende na verlening van de handelsvergunning opgezette onderzoek IgPro10_4001.
Comme détaillé dans le plan de gestion des risques, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché recherchera d’autres facteurs possibles associés à l’hémolyse dans l’étude de pharmacovigilance IgPro10_4001 actuellement en cours.

Echter zal de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Toutefois, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devrait soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés pour ce médicament si le produit est inclus dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c (7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site web des médicaments Européens.

Educatieve materialen Om patiënten te assisteren bij het voorkomen van blootstelling van ongeboren kinderen aan thalidomide en om aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie te leveren, zal de vergunninghouder educatieve materialen ter beschikking stellen van artsen en apothekers.
Documents d’information Afin d’aider les professionnels de santé à éviter toute exposition fœtale au thalidomide et de fournir des informations supplémentaires de sécurité importantes, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché leur fournira des documents d’information.

Omschakeling van andere voorbehoedsmiddelen naar SAYANA PRESS Als u omschakelt van andere voorbehoedsmiddelen naar SAYANA PRESS, zal uw arts ervoor zorgen dat u niet kunt zwanger worden door uw eerste inspuiting op het juiste ogenblik toe te dienen.
Passage d'autres méthodes de contraception à SAYANA PRESS Si vous passez d'autres méthodes contraceptives à SAYANA PRESS, votre médecin s'assurera que vous ne risquez pas de devenir enceinte en vous administrant votre première injection au moment approprié.

De vergunninghouder zal de details van een voorlichtingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat, vóór het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor medisch personeel met de volgende inhoud:
Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins ont reçu un dossier d’information contenant :