Traduction de «wordt voorgelegd aan de coördinatiegroep » (Néerlandais → Français) :

1. Wanneer de erkenning van een besluit overeenkomstig artikel 10, lid 4, of de goedkeuring van een advies overeenkomstig artikel 20, lid 8, onder b), niet mogelijk is wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, wegens een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu, verzoekt een relevante instantie dat het geschilpunt onverwijld wordt voorgelegd aan de coördinatiegroep.
1. Lorsqu’il n’est pas possible de reconnaître une décision conformément à l’article 10, paragraphe 4, ou d'approuver un avis conformément à l’article 20, paragraphe 8, point b), en raison de risques potentiels graves pour la santé publique, dans le cas de médicaments à usage humain, ou en raison de risques potentiels graves pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas de médicaments vétérinaires, une autorité compétente demande que le désaccord soit soumis au groupe de coordination.

De samenstelling van de coördinatiegroep moet ter goedkeuring voorgelegd worden aan de beheerder.
La composition du groupe de coordination devra être soumise à l’approbation du gestionnaire.

1. Vóór de indiening of het onderzoek van een wijziging in de indeling waarvan niet in deze verordening is voorzien, kan een houder of een bevoegde instantie van een lidstaat de in artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG of in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep” genoemd) of, in geval van een wijziging in de voorwaarden van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau verzoeken een aanbeveling te doen over de indeling van de wijziging.
1. Avant la soumission ou l’examen d’une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, le titulaire ou l’autorité compétente d’un État membre peut demander au groupe de coordination visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé le «groupe de coordination») ou, dans le cas d’une modification des termes d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, à l’Agence, d’émettre une recommandation sur la classification de la modification.

het oprichten van een multidisciplinaire coördinatiegroep die belast is met de goedkeuring, de evaluaties en de updates van het beleidsplan.
la mise en place d’un groupe de coordination multidisciplinaire chargé d’approuver le plan directeur, ses évaluations et ses mises à jour.

De Commissie raadt echter aan dat de multidisciplinaire coördinatiegroep minstens bestaat uit de beheerder, de directeur, de hoofdgeneesheer, de voorzitter van de medische raad, het hoofd van het verpleegkundig departement, het hoofd van de dienst medische beeldvorming, het hoofd van het klinisch biologisch laboratorium, de verantwoordelijk apotheker en de verantwoordelijke van de informaticadienst, en dit rechtstreeks of door delegatie.
Cependant, la Commission recommande que le groupe de coordination multidisciplinaire soit au moins composé, directement ou par délégation, du gestionnaire, du directeur, du médecin chef, du président du conseil médical, du chef du département infirmier, du chef du service d’imagerie médicale, du chef du laboratoire de biologie clinique, du responsable de la pharmacie et du responsable du service informatique.

b) de bevoegde instantie van een betrokken lidstaat, gekozen door de coördinatiegroep, rekening houdend met een aanbeveling van de houder, in de andere gevallen.
b) l’autorité compétente d’un État membre concerné qui a été choisie par le groupe de coordination, en tenant compte d’une recommandation du titulaire, dans les autres cas.

Als de aanvraag voldoet aan het bepaalde in de eerste alinea, kiest de coördinatiegroep een referentie-instantie en bevestigt die referentie-instantie de ontvangst van een geldige aanvraag.
Si la demande remplit les conditions exposées au premier alinéa, le groupe de coordination choisit une autorité de référence qui accuse réception d’une demande conforme.

Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.
En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

De beoordeling van documenten ingediend ter ondersteuning van analytische type II wijzigingen brengt vaak een aanzienlijk aantal vragen met zich mee, waarvan een deel niet gerelateerd zijn aan de veranderingen voorgelegd in de wijziging-aanvraag.
L’évaluation de la documentation présentée à l’appui des modifications analytiques de type II engendre souvent de nombreuses questions, dont certaines ne sont pas directement liées aux changements proposés dans la demande de modification.

Indien een vergelijking tussen de huidige en de voorgelegde situatie te complex is, kan een aanvraag voor een algemene update van module 3 worden overwogen (zie punt b).
Lorsque la comparaison entre la situation actuelle et celle proposée devient trop complexe, une demande de mise à jour globale du module 3 peut être envisagée (voir point b).